Medtronic convoca donos de certas bombas de insulina MiniMed ligadas risco de morte

A Medtronic retirou algumas de suas bombas de insulina após ferimentos e uma morte foi relatada devido ao mau funcionamento do dispositivo, de acordo com um anúncio da US Food and Drug Administration na quarta-feira. O FDA identificou-o como um recall de Classe I, o tipo mais grave de recall.

As bombas de insulina são pequenos dispositivos que podem fornecer insulina e ajudar os pacientes com diabetes a atingir os níveis desejados de glicose no sangue como parte do tratamento da doença.

A Medtronic retirou certas bombas de insulina MiniMed da série 600 por fornecerem doses incorretas de insulina devido a um anel retentor ausente ou quebrado, o que ajuda a travar o cartucho de insulina no lugar no compartimento do reservatório da bomba, disse o anúncio da FDA. O recall inclui cerca de 322.000 dispositivos.

“Houve relatos de incidentes de um reservatório frouxo que não pode mais ser travado na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel retentor quebrado ou ausente que impede uma trava adequada. O anel retentor pode ser quebrado, por exemplo, como resultado de queda ou colisão da bomba em uma superfície dura “, disse uma carta de notificação de segurança que a Medtronic enviou aos pacientes em novembro.

“Na Medtronic, a segurança do paciente é nossa principal prioridade e estamos comprometidos em oferecer terapias seguras e eficazes da mais alta qualidade e confiabilidade possíveis. Agradecemos seu tempo e atenção ao ler esta importante notificação”, afirmou a carta.

O anúncio da FDA disse que houve 26.421 reclamações relacionadas ao mau funcionamento do dispositivo, 2.175 feridos e uma morte. Nesses dispositivos, quando o cartucho de insulina não está devidamente travado no lugar, pode interromper a quantidade de insulina liberada, o que pode levar à hipoglicemia, conhecida como baixo nível de açúcar no sangue ou hiperglicemia, conhecida por apresentar alto nível de açúcar no sangue. 

Os sinais de hipoglicemia incluem tonturas, confusão e sentimentos de fraqueza. Casos graves de hipoglicemia podem levar à perda de consciência, convulsão ou morte.

Conforme listado no site da FDA , a Medtronic lembrou os seguintes modelos de bombas:

  • Modelo 630G distribuído em setembro de 2016 a outubro de 2019
  • Modelo 670G distribuído em junho de 2017 a agosto de 2019

O anúncio da FDA observou que o modelo 630G pode ser usado por pessoas com 16 anos ou mais e o modelo 670G pode ser usado por pessoas com 14 anos ou mais. Todos os usuários desses dispositivos são incentivados a conversar com seus médicos.

A carta que a Medtronic enviou aos pacientes que usam essas bombas os incentiva a examinar o anel de treinamento usado em suas bombas. Se o reservatório não travar corretamente na bomba ou se o anel estiver frouxo, danificado ou ausente, a carta diz para parar de usar a bomba de insulina e, em vez disso, usar injeções manuais de insulina de acordo com as recomendações do seu médico.

Se o seu reservatório travar corretamente pelo anel retentor, a empresa disse que você pode continuar usando a bomba, mas lembre-se de sempre seguir as instruções do dispositivo e examinar rotineiramente o anel retentor da bomba, de acordo com a carta. 

Se você deixar cair a bomba, verifique se não há danos ao dispositivo e seu anel retentor.O anúncio da FDA observou que os pacientes afetados podem entrar em contato com a Medtronic para obter uma bomba de reposição se o reservatório não travar no lugar corretamente ou se o anel retentor estiver solto, danificado ou ausente.

Pacientes com perguntas sobre o recall são incentivados a ligar para a linha de suporte técnico 24 horas da Medtronic no número 877-585-0166 nos EUA.

Esta não é a primeira vez que há um recall de certas bombas de insulina MiniMed. Em junho, o FDA emitiu um aviso sobre o possível risco de hackers para alguns dos modelos MiniMed Paradigm. Em seu aviso na época, o FDA observou que esses dispositivos representam o risco de alguém próximo se conectar sem fio e, em seguida, potencialmente invadir os dispositivos.


https://edition.cnn.com/


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