FDA aprova medicamento de combinação tripla para controle glicêmico do diabetes tipo 2

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou comprimidos de ação prolongada de uma combinação tripla de empagliflozina / linagliptina / cloridrato de metformina (Trijardy XR) para a redução de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2, juntamente com dieta e exercícios.

A aprovação do medicamento conjunto Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim combina 3 terapias para diabetes tipo 2 atualmente comercializadas para fornecer tratamento simplista para o controle glicêmico. Atualmente, a empagliflozina (Jardiance) e a linagliptina (Tradjenta) são aprovadas como comprimidos orais diários para a redução de açúcar no sangue, juntamente com dieta e exercícios.

A empagliflozina também já havia sido previamente aprovada, reduzindo o risco de morte por doenças cardiovasculares em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular conhecida.

O Trijardy XR foi aprovado com base na força de um par de ensaios clínicos randomizados, que avaliaram cada uma das três bioequivalências da terapia combinada em adultos saudáveis. Seu perfil de segurança provou ser consistente com o de cada um de seus componentes individuais.

Dito isto, a terapia não se destina a pacientes com diabetes tipo 1 ou ao tratamento de cetoacidose diabética. Ainda não foi estudado em pacientes com histórico de pancreatite, e os pesquisadores não sabem ao certo se ele apresenta risco para o desenvolvimento de pancreatite.

Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vice-presidente de Desenvolvimento Clínico e Assuntos Médicos da Cardio-Metabolismo e Medicina Respiratória da Boehringer, enfatizou a importância de cada medicamento individual e seu potencial como tratamento combinado em pacientes com diabetes tipo 2.

“Estamos orgulhosos de oferecer o Trijardy XR como uma nova opção diária, combinando três medicamentos bem estabelecidos, incluindo uma versão de liberação prolongada de metformina, o tratamento inicial mais comumente prescrito para diabetes tipo 2, Jardiance, o inibidor de SGLT2 mais prescrito, e Tradjenta, o único inibidor de DPP-4 em dose única “, afirmou Eid em comunicado.

Ralph DeFronzo, MD, professor e chefe da divisão de diabetes da UT Health San Antonio, disse que muitos adultos com diabetes tipo 2 já estão em um regime de tratamento de terapia múltipla apenas para controle glicêmico. Esses pacientes também precisam de agentes adicionais para atingir os níveis-alvo de A1C.

“A adição de novos medicamentos ao plano de um indivíduo pode ser um desafio para alguns, e é por isso que novas opções de tratamento que podem ajudar a melhorar o açúcar no sangue sem o ônus de um aumento na contagem de comprimidos são importantes”, disse DeFronzo. “Ter três medicamentos diferentes para diabetes em um único comprimido é um avanço importante no tratamento do diabetes”.

Jeff Emmick, MD, PhD, vice-presidente de Desenvolvimento de Produto da Lilly, chamou a aprovação do Trijardy XR como um reflexo do compromisso da empresa com o atendimento ao paciente com diabetes. inovação.

“Desenvolvemos o Trijardy XR porque muitas pessoas com diabetes tipo 2 precisam de ajuda para gerenciar essa complexa condição sem adicionar mais pílulas ao seu plano de tratamento”, disse Emmick. “Estamos ansiosos para disponibilizar esta nova opção em breve”.


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