Toujeo® obtém aprovação européia para uso em crianças e adolescentes

O Toujeo ® (insulina glargina 300 unidades / mL) agora pode ser usado para tratar crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, anunciou a gigante farmacêutico Sanofi. 

Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento a ser utilizado em crianças a partir dos seis anos de idade.

A decisão foi tomada após resultados positivos em um estudo de Fase 3. Os resultados mostraram que crianças e adolescentes vivendo com diabetes tipo 1 alcançaram uma redução comparável na média de açúcar no sangue (HbA1c) e risco semelhante de eventos de baixo nível de açúcar no sangue com o Toujeo ®,  quando comparado à insulina glargina 100 Unidades / mL (Gla-100).

Com base em dados de ensaios, podemos ver que Toujeo pode apresentar um tratamento valioso para muitas crianças e adolescentes que vivem com diabetes no Reino Unido”.

Dr. Alok Gupta

O Dr. Alok Gupta, diretor clínico e pediátrico consultor do Darent Valley Hospital e co-presidente das redes regionais de diabetes infantil de Londres e da costa leste disse: “O diabetes é uma condição de longo prazo que está se tornando mais comum no Reino Unido. Pode ter um grande impacto na vida de um jovem, bem como daqueles que o rodeiam.

“Com base em dados de ensaios, podemos ver que Toujeo pode apresentar um tratamento valioso para muitas crianças e adolescentes que vivem com diabetes no Reino Unido. A decisão da licença é uma notícia bem-vinda, pois amplia as opções de tratamento que temos disponíveis para essa população de pacientes. ”

EDITION JUNIOR, é o primeiro estudo randomizado e controlado comparando Toujeo ®  vs Gla-100 neste grupo de pessoas.

O estudo alcançou seu objetivo primário de demonstrar a não inferioridade versus alteração do Gla-100 na HbA1c em relação à linha de base na semana 26. T

Toujeo ®  forneceu controle glicêmico semelhante ao Gla-100 em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1, bem como risco semelhante de eventos de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).

As porcentagens de pessoas que experimentaram hipoglicemia grave e que apresentaram alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) com cetose foram numericamente mais baixas com Toujeo ®  vs Gla-100 (6% vs 8,8% e 8,2% vs 11,4%, respectivamente). Como essas são complicações graves de curto prazo, esses achados podem ser clinicamente importantes para pessoas com diabetes tipo 1.

O professor Mike Baxter, especialista em terapia médica da Sanofi, disse: “A Sanofi está comprometida em apoiar as pessoas com diabetes no controle de sua condição e no alcance de suas metas de tratamento. A decisão de estender a indicação da licença a crianças e adolescentes expande a população de pacientes que podem se beneficiar de Toujeo e oferece uma nova opção de tratamento para muitos


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