SugarBEAT: “O primeiro monitor não invasivo de glicose do mundo”

De acordo com o fabricante, Sugarbeat é o primeiro CGM em tempo real do mundo que
não fica sob sua pele.

E se houvesse um monitor contínuo de glicose (CGM) que – espere por isso – não requer agulhas ou perfure a pele?

Sim, essa é a promessa do novo SugarBEAT CGM da Nemaura Medical, com sede no Reino Unido .

O SugarBEAT é um adesivo de pele diferente de qualquer outro CGM no mercado. Segundo a empresa, ele funciona “passando uma corrente elétrica suave e não perceptível pela pele (que) atrai uma pequena quantidade de moléculas selecionadas, como a glicose, para um adesivo colocado na pele. Essas moléculas são extraídas do líquido intersticial que fica naturalmente logo abaixo da camada superior da pele “.

Em outras palavras, parece que Nemaura decifrou o código em “monitoramento não invasivo da glicose“, algo que os pesquisadores e a indústria perseguem desesperadamente há décadas – sem sucesso duradouro até agora (esperamos!) Se você é um fã de história, vai adorar este white paper da indústria sobre” A busca pela glicose não invasiva : Caçando a Turquia Enganadora” , de John L. Smith.

O SugarBEAT já possui aprovação regulatória na Europa e a empresa está se preparando para o lançamento inicial no Reino Unido e na Alemanha. Também está sendo avaliado pelo FDA (enviado em julho de 2019) e, se aprovado nos próximos meses, o SugarBEAT poderá estar no caminho de um lançamento no início de 2020 nos EUA.

O monitor contínuo de glicose SugarBEAT faz leituras a partir da superfície da pele – sem necessidade de agulhas ou cânulas

Especificações do SugarBEAT CGM

Aqui estão os detalhes no sistema SugarBEAT:

  • É um pequeno adesivo “descasque e coloque” que gruda na pele por 24 horas antes de precisar de substituição. O transmissor retangular com adesivo envia leituras sem fio para um aplicativo de smartphone complementar via Bluetooth a cada 5 minutos.
  • Ele usa um adesivo hipoalergênico “gentio, à base de silício” que supostamente eliminará / reduzirá os problemas de irritação ou inserção da pele com o uso de CGM.
  • A aprovação atual é para o uso do sensor na parte superior do braço (como o Eversense) e é TBD se os reguladores aprovarão o oficial para uso em outras partes do corpo, como o abdômen, etc.
  • O transmissor não é descartável, mas recarregável, embora a Nemaura não tenha compartilhado quanto tempo durará a carga da bateria ou se você poderá carregá-la durante o uso. A empresa diz que o transmissor pode durar um ano ou dois; o prazo de validade projetado ainda não está claro.
  • Ele possui um período médio de aquecimento do sensor de 25 minutos, que seria o menor tempo de aquecimento de qualquer CGM no mercado.
  • O aplicativo mostra uma leitura absoluta de glicose, bem como leituras preditivas com até 20 minutos de antecedência, com alarmes para alertar o usuário antes que ocorra baixa ou alta. O SugarBEAT também exibe uma linha de tendência de glicose, como outros CGMs.
  • O aplicativo móvel também permitirá outras entradas manuais, como alimentos, medicamentos e exercícios, para ajudar os usuários a observar como todos esses fatores estão afetando seus níveis de glicose.
  • O sistema pode ou não exigir uma calibração por dia; isso depende do FDA, bem como se ele receberia uma Designação “iCGM” Trusted Source permitindo interoperabilidade com outros dispositivos (algo que o Dexcom G6 possui atualmente).
  • A empresa diz que está inicialmente buscando aprovação para uso em pacientes com 18 anos ou mais. Eles provavelmente terão que enviar mais dados do estudo para obter aprovação de uso pediátrico posteriormente com um produto da 2ª geração.
  • Agulha – não há nenhum! Lembre-se, é não invasivo!

Assista a um vídeo aqui que mostra como o transmissor é aderido à pele e um pouco sobre como o aplicativo funciona.

Precisão e custo

Aplicativo SugarBEAT no telefone ou relógio inteligente

Os últimos resultados de estudos clínicos apresentados em setembro de 2019 na grande conferência EASD na Espanha mostram que o SugarBEAT tem um MARD (Desvio Relativo Absoluto Médio – medida da precisão da CGM) de 12,4% com calibração de um dedo por dia e 11,92% com duas calibrações. Lembre-se de que quanto menor a pontuação MARD, maior a precisão. No entanto, o estudo EASD não publicou os dados de precisão associados à importante zona de baixo nível de açúcar no sangue de <80 mg / dL. Nesta apresentação janeiro 2018 , MARD de sugarbeat foi 19,28% no intervalo de 61-80 mg / dl, e 26,92% no intervalo de 40-60 mg / dL. 

Por comparação, o atual sistema Dexcom G6 possui um nível de precisão de 9,2%, sem as calibrações necessárias na ponta dos dedos. A precisão do Dexcom também é consideravelmente melhor que o SugarBEAT na faixa <80 mg / dL. E a pontuação do SugarBEAT também fica aquém dos outros produtos concorrentes da CGM no mercado: Medtronic Guardian, Abbott Libre e a Senseonics Eversense CGM implantável, que variam entre 9 e 10%. Eles esperam que a precisão melhore à medida que o produto amadureça.

Enquanto isso, a Nemaura está prevendo que seu sistema pode custar menos de um quinto dos produtos concorrentes:

  • Plano de assinatura anual de US $ 30 por mês para usuários sem insulina – inclui 8 amostras / mês, transmissor e recarregador
  • Assinatura anual de US $ 55 por usuário para usuários de insulina – inclui 16 remendos / mês, transmissor e recarregador

“Esta será a primeira vez que esse monitoramento acessível será introduzido no mercado, o que prevemos que ampliará ainda mais a aceitação do usuário, aproveitando o enorme sucesso que vimos como Abbott alcançar, permitindo que mais pacientes sejam capacitados com CGM dados “, disse o CEO da Nemaura, Dr. Faz Chowdhury.

Vencendo na medição de glicose sem agulhas?

Você deve ter notado que colocamos a afirmação “primeiro monitor não invasivo de glicose do mundo” entre aspas aqui. Isso ocorre porque muitos outros tentaram isso de várias formas – desde medir a luz infravermelha ao suor até aquelas lentes de contato apoiadas pelo Google que quebraram. Havia também o infame GlucoWatch, aprovado pelo FDA em 2001, que acabou sendo totalmente não confiável, além de queimar a pele dos pacientes.

Então, como a Nemaura acredita que venceu os muitos desafios com seu novo sistema SugarBEAT?

Aparentemente, a mágica está em seu algoritmo patenteado de detecção de glicose SugarBEAT, que “utiliza um sensor ultra-sensível à glicose oxidase para detectar as concentrações reais de glicose, que são processadas pelo algoritmo no aplicativo móvel”. 

Os detalhes dessa tecnologia proprietária parecem altamente protegidos, mas encontramos um resumo de Wall Street que afirma:

“Uma das técnicas utilizadas nesses dispositivos é a ionotoforese reversa (um tipo de estimulação elétrica usada para administrar medicamentos ao corpo através da pele) que foi objeto de extensos estudos com mais de 20 estudos clínicos. Essa técnica foi aprovada por FDA e EMEA (Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos)”.

“Os dispositivos Nemaura Medical SugarBEAT parecem ser eficazes no rastreamento do açúcar no sangue e ajudam a melhorar o controle glicêmico por meio do gerenciamento do estilo de vida. A empresa vê potencial para expandir as indicações em áreas adicionais, como monitoramento de outras doenças, níveis de ácido lático para o gerenciamento esportivo. e o monitoramento de medicamentos para fins clínicos”.

A empresa está divulgando vantagens competitivas como acessibilidade; o adesivo hipoalergênico e confortável; e o desgaste flexível – o SugarBEAT pode ser usado por um único dia de cada vez, sem compromisso de usar o dispositivo continuamente por 10 a 14 dias, como é o caso de outros CGM.

Na verdade, eles estão lançando frases como ” inovador” e “revolucionário” e falando sobre a potencial oportunidade de mercado de vários bilhões de dólares.  

Talvez sim. O SugarBEAT certamente parece ser um forte candidato a vencer neste espaço.

Outros sistemas em desenvolvimento para medição não invasiva de glicose incluem:

DiaMonTech – Fora da Alemanha, o DiaMonTech é uma solução que utiliza espectroscopia molecular – o estudo da absorção de luz por moléculas – para detectar moléculas de glicose na pele. Atualmente, eles estão trabalhando em um glicosímetro portátil de bolso e esperam introduzir um dispositivo CGM para relógios de pulso até 2021.

Glucosense – Tecnologia a laser para monitorar os níveis de glicose em desenvolvimento por uma startup da Universidade de Leeds, Reino Unido. O dispositivo Glucosense é feito de um vidro nano-projetado que fluorescente quando estimulado por um laser de baixa potência. Quando o vidro está em contato com a pele do dedo do usuário, o sinal fluorescente refletido muda com base na concentração de glicose no sangue, medindo em menos de 30 segundos.

GlucoTrack – a partir de aplicativos de integridade baseados em Israel, o GlucoTrack é um dispositivo para uso “intermitente” que mede os níveis de açúcar no sangue através de um sensor preso no ouvido, conectado a um monitor principal de glicose. Ele usa uma combinação de ondas ultrassônicas, eletromagnéticas e térmicas para fazer leituras. Parece já estar em uso por médicos que trabalham com pacientes adultos do tipo 2. 

GlucoWise – Do MediWise, sediado no Reino Unido, o GlucoWise é um sensor portátil que faz leituras na pele entre o polegar e o indicador. Ele usa ondas de rádio para medir os níveis de glicose transmitidos para um aplicativo de smartphone. Atualmente, está em testes clínicos iniciais.

NovioSense – Uma startup holandesa que trabalha em um sensor de glicose colocado sob a pálpebra inferior, de onde pode enviar medições de glicose sem fio diretamente para um smartphone.  O dispositivo NovioSense consiste em uma bobina de metal flexível com apenas 2 cm de comprimento que contém nanossensores no interior. A bobina é coberta por uma camada protetora de hidrogel macio e pode medir mudanças constantes nos níveis de glicose do fluido lacrimal, usando a mesma tecnologia enzimática empregada nas tiras de teste de glicose convencionais . A empresa anunciou os resultados dos ensaios clínicos da Fase II em outubro de 2018.


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