Maconha medicinal: Anvisa aprova registro de medicamento à base de cannabis

Os produtos derivados da maconha poderão ser comercializados no Brasil. A decisão foi anunciada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, nesta terça-feira (3/12), por uma decisão unânime. A nova regra deverá obedecer requisitos, passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial e será revisada após três anos de vigência.

A norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo. O medicamento somente poderá ser vendido sob prescrição médica, com retenção da receita e em farmácias e drogarias.

Os produtos devem obedecer a requisitos como: 

1. Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa.

2. A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;  

3. Rotulagem e embalagem: não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do medicamento, como por exemplo desenhos. Termos como fitoterápicos, suplemento, remédio ou natural. Há outras normas que não podem estar nas embalagens dos medicamentos.

4. Deve-se ser elaborados folhetos informativos com as frases de advertência: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;

5. A prescrição do produto e o uso a base de maconha devem ser realizados por um médico que assinará um termo de consentimento livre, junto com o paciente, ou seu representante legal.

6. Os produtos só poderão ser comercializados por farmácias ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa, e só poderá ser liberada por um farmacêutico;

7. A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela e os pontos de entrada no país são limitados.

8. Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento.


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