Estudo mostra desempenho positivo do sistema CGM Eversense ®

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e comercialização do primeiro e único sistema de monitoramento contínuo e implantável de glicose (CGM) implantado a longo prazo para pessoas com diabetes, anunciou a publicação de uma avaliação do desempenho de vários ciclos seqüenciais do uso do Eversense 90 e 180 dias no sistema CGM na revista científica revisada por pares Diabetes Technology and Therapeutics. Esses dados do mundo real de 945 usuários adultos no ambiente doméstico demonstraram que o desempenho do sensor em quatro ciclos é estável e não diminui com o tempo. Além disso, não houve degradação dos resultados de glicose nos pacientes ao longo dos quatro ciclos de sensores.

“Nossos extensos dados do mundo real mostram que quase 1.000 usuários do Eversense permaneceram na faixa alvo de glicose por 63-64% 1 do tempo, enquanto outros estudos clínicos recentes mostram que pacientes que usam sensor e bomba permanecem apenas na faixa alvo de glicose por 59% 2do tempo. Os dados do Eversense no mundo real demonstram a diferença que um sensor CGM preciso e de longo prazo pode fazer quando usado mais de 80% do tempo ”, explicou Francine R. Kaufman, MD, Endocrinologista, Chief Medical Officer e Membro do Conselho da Senseonics . “Uma proporção significativa dos usuários do Eversense também está optando por implantar um novo sensor no final de cada ciclo do sensor. Esse amplo conjunto de dados do mundo real apóia a relevância clínica e a precisão do sistema Eversense para as comunidades de médicos e planos de saúde, à medida que buscamos maior expansão da cobertura do Eversense como uma opção clinicamente comprovada para a terapia CGM”.

Para este estudo, o Sistema de Gerenciamento de Dados Eversense (DMS) foi avaliado quanto à precisão comparando os valores de glicose no sensor (SG) com os valores de glicose no sangue auto-monitorados (SMBG) durante o período de junho de 2016 a agosto de 2019 em usuários do Eversense na Europa, África do Sul que passou por pelo menos quatro ciclos de sensores.

RESUMO DE DESEMPENHO CLÍNICO DO MUNDO REAL 1

  • Tempo na faixa – 63-64% do tempo gasto entre 70-180 mg / dL, demonstrando um tempo promissor e durável na faixa durante vários ciclos de desgaste do sensor
  • A1c * estimado – 7.0-7.1 ao longo de 4 ciclos de sensores, demonstrando controle glicêmico sustentado no mundo real
  • Tempo de desgaste – 83,2% a 85,8% do tempo médio de desgaste nos 4 ciclos de sensores, confirmando a adesão do paciente ao dispositivo durante um período de desgaste de vários ciclos, incluindo quase 1300 pacientes-ano de acompanhamento no mundo real.
  • Excelente desempenho sustentado – demonstrando precisão sustentada do sensor 1 ao sensor 4 sem deterioração ao longo do tempo. Esses dados mostram a capacidade do Eversense de executar consistentemente ao longo de vários ciclos de desgaste do sensor por até 2 anos.

* Índice de Gerenciamento de Glicose (GMI) – estimativa matemática de HbA1c

Sensor 1Sensor 2Sensor 3Sensor 4
MÉDIA CGM METRICS
SG média, mg / dL156,5158,2157,4156,5
SG CV0,350,350,350,36
GMI,%7.047.087.067.04
SIGNIFICA% TEMPO EM ALCANCE (Minutos)
<54 mg / dL1,1 (16 min)1,2 (17 min)1,2 (17 min)1,3 (19 min)
<70 mg / dL4,6 (66 min)4,7 (68 min)4,8 (69 min)5,0 (72 min)
70-180 mg / dL64,5 (929 min)63,2 (910 min)63,7 (917 min)64,0 (922 min)
> 180 mg / dL30,9 (445 min)32,0 (461 min)31,5 (455 min)31,0 (446 min)
> 250 mg / dL8,1 (117 min)8,8 (127 min)8,6 (124 min)8,6 (124 min)
DESEMPENHO DO SENSOR
Pares combinados vs. SMBG152.206174.645206.024172.587
MARD11,911,511,811,5
20/20%83,083,982,983,8
Tempo médio de desgaste (%)83,283,684,885,8


O sistema Eversense CGM consiste em um sensor baseado em fluorescência, um transmissor inteligente usado sobre o sensor para facilitar a comunicação de dados e um aplicativo móvel para exibir valores, tendências e alertas de glicose. Além de apresentar o primeiro sensor CGM implantável a longo prazo e o primeiro, o sistema também é o primeiro a apresentar um transmissor inteligente que fornece aos usuários alertas vibratórios discretos no corpo quando limites de glicose altos ou baixos são ultrapassados ​​e podem ser removidos, recarregados e removidos. aderiu novamente sem descartar o sensor. O sensor é inserido por via subcutânea no braço por um profissional de saúde através de um breve procedimento em consultório.

Sobre Eversense

O sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) Eversense ® é indicado para medir continuamente os níveis de glicose em pessoas com 18 anos ou mais com diabetes por até 90 dias. O sistema será usado para substituir as medições de glicose no sangue por picada no dedo (BG) nas decisões de tratamento do diabetes. As medições da BG do dedo ainda serão necessárias para a calibração duas vezes por dia e quando os sintomas não corresponderem às informações da CGM ou ao tomar medicamentos da classe da tetraciclina. Os procedimentos de inserção e remoção do sensor são realizados por um profissional de saúde. O Eversense CGM System é um dispositivo de prescrição; os pacientes devem conversar com seu médico para saber mais. Para informações importantes sobre segurança, consulte https://eversensediabetes.com/safety-info/ .

Sobre a Senseonics

A Senseonics Holdings, Inc. é uma empresa de tecnologia médica focada no design, desenvolvimento e comercialização de produtos transformacionais de monitoramento de glicose projetados para ajudar pessoas com diabetes a viverem com confiança suas vidas com facilidade. Os sistemas CGM da Senseonics, Eversense ® e Eversense ® XL, incluem um pequeno sensor inserido completamente sob a pele que se comunica com um transmissor inteligente usado sobre o sensor. Os dados da glicose são enviados automaticamente a cada 5 minutos para um aplicativo móvel no smartphone do usuário.

Referência

  1. Dra. Katherine S. Tweden, Dra. Dorothee Deiss, Dra. Ravi Rastogi, Dra. Suresh Addaguduru e Dra. Francine Kaufman. Análise longitudinal do desempenho no mundo real de um sensor contínuo de glicose implantável ao longo de vários ciclos de inserção e remoção de sensores. Tecnologia e terapêutica para diabetes. http://doi.org/10.1089/dia.2019.0342
  2. Brown SA, Kovatchev D, Raghinaru JW, et al. Ensaio multicêntrico, randomizado e de seis meses de controle de circuito fechado no diabetes tipo 1. N Engl J Med. 2019; 381 (18): 1707-17. DOI: 10.1056 / NEJMoa1907863


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