FDA aprova caneta glucagon de uso imediato

Logo após a aprovação do glucagon nasal, o FDA aprovou o glucagon líquido estável à temperatura ambiente, pronto para usar, da Xeris Pharmaceuticals, injeção GVOKE (glucagon), para o tratamento da hipoglicemia grave em pessoas com diabetes de 2 anos ou acima.

O GVOKE é o primeiro produto aprovado para glucagon que pode ser administrado por meio de uma seringa pré-cheia (GVOKE PFS) ou injetor automático (GVOKE HypoPen), reduzindo consideravelmente as etapas para preparar e administrar glucagon em caso de hipoglicemia grave ou níveis perigosamente baixos de açúcar no sangue. Esses formatos inovadores foram projetados para fornecer a confiabilidade de um glucagon líquido pronto para uso, facilitando a administração rápida e simples de pacientes ou profissionais de saúde. O GVOKE estará disponível em duas doses: uma dose de 0,5 mg / 0,1 mL para pacientes pediátricos e uma dose de 1 mg / 0,2 mL para pacientes adolescentes e adultos. GVOKE está contra-indicado em pacientes com feocromocitoma, insulinoma e pacientes com hipersensibilidade conhecida ao glucagon ou a qualquer um dos excipientes de GVOKE.

“Todo mundo que controla o diabetes corre o risco de desenvolver níveis séricos baixos de açúcar no sangue ou hipoglicemia, e sabemos que isso pode progredir rapidamente de um evento leve para uma situação de emergência. A disponibilidade do GVOKE – a primeira opção de glucagon líquido pronta para uso – traz confiança aos pacientes, pais e cuidadores de que esses eventos desafiadores podem ser resolvidos com facilidade e rapidez ”, disse Davida Kruger, MSN, Certificado APN-BC, BC-ADM do MSN Enfermeira, Henry Ford Health System, Divisão de Endocrinologia, Diabetes e Distúrbios Ósseos, Detroit, Michigan.

A aprovação do FDA é baseada em resultados positivos de três ensaios clínicos de Fase 3 que avaliam a eficácia, segurança e utilidade do GVOKE no tratamento da hipoglicemia grave em comparação com os kits de emergência convencionais com glucagon entre adultos e crianças com diabetes tipo 1 (NCT02656069, NCT03091673, NCT03439072). Os estudos demonstraram 100% de sucesso no tratamento em crianças e 99% de sucesso no tratamento em adultos. Pesquisa de usabilidade  a avaliação do GVOKE PFS e do GVOKE HypoPen demonstrou taxas de sucesso de quase 100% na administração de uma dose completa de glucagon usando o processo de administração simples em duas etapas. As reações adversas mais comuns em adultos foram náusea, vômito, edema no local da injeção e dor de cabeça. Em pacientes pediátricos e adolescentes, as reações adversas mais comuns foram náusea, hipoglicemia, vômito, dor de cabeça, dor abdominal, hiperglicemia, reações e desconforto no local da injeção e urticária. Aproximadamente 80% dos efeitos colaterais observados foram leves.

“Até agora, muitas pessoas hesitaram em usar kits convencionais de glucagon porque a preparação complexa parecia confusa e talvez esmagadora. Com o GVOKE como uma nova opção de glucagon, obtemos uma solução fácil de usar e eficaz para um evento perigoso e estressante”, disse Jeff Hitchcock, fundador e presidente da Children with Diabetes.

“A aprovação do GVOKE é um passo importante para as pessoas com diabetes. A hipoglicemia grave é uma complicação aterradora e perigosa do diabetes. Essa nova opção tornará o tratamento mais fácil e rápido em caso de emergência”, disse Aaron J. Kowalski, Ph.D., Presidente e CEO da JDRF.

“Embora comemoremos essa aprovação como o primeiro produto comercial da Xeris, o mais importante é que esse marco é um passo positivo para a comunidade de diabetes, como o primeiro glucagon líquido pré-misturado, pré-cheio e pré-medido para tratar efetivamente a hipoglicemia grave em adultos e crianças com diabetes”. Disse Paul R. Edick, presidente e diretor executivo da Xeris Pharmaceuticals: “Estamos nos preparando ativamente para introduzir o GVOKE em duas opções de administração diferentes para acomodar as preferências da comunidade, disponibilizando nossa seringa pré-cheia em 4-6 semanas e o injetor automático em 2020”.


Fonte: Xeris Pharmaceuticals


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