Uso de inibidor de SGLT2 no diabetes tipo 1 associado a maior número de casos de cetoacidose (CAD)

O uso de inibidores de cotransportador de sódio e glicose (SGLT) 2 no mundo real é incomum em pessoas com diabetes tipo 1, mas parece estar associado a uma taxa mais alta do que o esperado de cetoacidose diabética (CAD) quando comparada a ensaios clínicos, mostra um relatório de pesquisadores dos EUA.

Christian Hampp (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA [FDA], Silver Spring, Maryland) e sua equipe descobriram que as taxas de CAD eram particularmente altas entre as mulheres jovens.

Usando dados do Sistema Sentinel da FDA, que inclui informações sobre reivindicações para mais de 100 milhões de pacientes, Hammp e sua equipe identificaram 475.527 indivíduos que iniciaram um inibidor de SGLT2 entre março de 2013 e junho de 2018.

E, apesar de, até o momento, nenhum inibidor de SGLT2 ter sido aprovado pelo FDA para o tratamento de diabetes tipo 1, 0,92% desses pacientes preencheram critérios amplos para ter diabetes tipo 1 (> 50% dos códigos de diagnóstico específicos para o tipo 1 diabetes no período inicial de 1 ano).

Além disso, 0,50% atendiam a critérios restritos para diabetes tipo 1, que compreendiam os critérios amplos mais pelo menos uma prescrição de insulina e nenhuma para um medicamento antidiabético oral que não a metformina.

Os pesquisadores relatam no Diabetes Care que a proporção de pacientes que iniciaram inibidores de SGLT2 “era altamente dependente da idade”. Por exemplo, 14,0% e 10,8% dos pacientes que iniciam canagliflozina entre 12 e 18 anos atendem aos critérios amplos e restritos para o tipo 1 diabetes, respectivamente. Para aqueles com 65 anos ou mais, as proporções correspondentes foram 0,72% e 0,24%.

Durante o acompanhamento, as taxas gerais de CAD nos grupos amplo e estreito foram de 4,5 e 7,3 casos por 100 pessoas-ano, respectivamente, e foram maiores entre as mulheres que os homens (6,0 e 8,9 vs 3,2 e 5,8 casos por 100 pessoas-ano , respectivamente).

A maior taxa de CAD foi observada entre mulheres de 25 a 44 anos que preenchiam os critérios restritos para diabetes tipo 1, com 19,7 casos por 100 pessoas / ano. Entre os homens que atendem aos mesmos critérios, a maior taxa de CAD foi na mesma faixa etária, mas foi menos da metade para as mulheres, com 8,7 casos por 100 pessoas-ano.

Em comparação, as taxas de CAD entre mais de 350.000 pessoas que iniciaram um inibidor de SGLT2 para diabetes tipo 2 durante o mesmo período foram de 0,41 casos por 100 pessoas-ano.

E quando os pesquisadores usaram taxas de incidência de CAD específicas por idade e sexo dos ensaios de sotagliflozina 309, 310 e 312 para calcular as taxas de incidência padronizadas (SIRs) para a população Sentinel, eles descobriram que a taxa de CAD era 1,83 vezes maior entre os indivíduos com 25 anos ou mais que atendessem aos critérios restritos para diabetes tipo 1 do que seria esperado com base nos dados dos ensaios clínicos.

Além disso, os “SIRs diminuíram com o aumento da idade, sugerindo uma maior discrepância entre os eventos observados e os esperados em pacientes mais jovens”, comentam Hammp et al.

De fato, a maior discrepância foi observada em indivíduos com idades entre 25 e 44 anos que atendiam aos critérios restritos de diabetes tipo 1. Esses indivíduos tiveram uma taxa de CAD que foi 2,6 vezes maior que o esperado.

No entanto, os pesquisadores apontam: “Embora as taxas de CAD reais excedam a expectativa com base em ensaios clínicos, os resultados devem ser interpretados com cautela devido às diferenças nos métodos de estudo, nas amostras dos pacientes e nos medicamentos do estudo”.

Referência:


https://www.medwirenews.com/


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