Nova insulina ultrarrápida é aprovada no Brasil também para crianças e adolescentes

Foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) uma nova insulina ultrarrápida indicada para o tratamento de crianças e adolescentes com diabetes.

A ampliação para o uso pediátrico da insulina asparte de ação ultrarrápida, nomeada comercialmente como Fiasp®, possibilita o seu uso a partir de um ano de idade.

O fármaco deverá ser lançado no Brasil no primeiro semestre de 2020 pela empresa farmacêutica Novo Nordisk.

“Essa formulação inovadora da insulina asparte (NovoRapid®), faz com que o Fiasp® chegue duas vezes mais rápido ao sangue. Dessa forma, ele é considerado o composto análogo que chega mais perto de emular a ação insulínica do pâncreas das pessoas sem diabetes”, afirma André Bressan, gerente médico da empresa farmacêutica.

Aplicada no momento da refeição, a insulina permite o controle glicêmico adequado precocemente, com menor risco de hipoglicemia por uma eventual demora da refeição ou desproporção do prato e da dose administrada.

“Com as insulinas disponíveis no mercado atualmente, esse processo precisa ser realizado com uma antecedência maior, de 15 a 30 minutos antes de comer. Isso traz dificuldades para a rotina das pessoas com diabetes, que precisam planejar cuidadosamente quando, quanto e o que irão comer para o cálculo prévio da insulina. Com a ação ultrarrápida, a aplicação no momento da refeição ou em até 20 minutos após o início da refeição se torna uma realidade, diminuindo a complexidade da rotina de tratamento”, explica André Bressan.

Pais de crianças com diabetes relatam que o momento de alimentação é uma das áreas mais problemáticas para controle da glicemia. Já para os adolescentes, o hábito de pular as refeições e de petiscar também constitui um desafio para o gerenciamento do diabetes.

O objetivo com a aprovação desse novo medicamento é trazer mais facilidade e flexibilidade para que esses pacientes e seus responsáveis alcancem um melhor controle da diabetes.

A liberação para uso pediátrico tem como base os resultados do estudo Onset 7, que investigou a eficácia e a segurança da Fiasp® em comparação com a insulina asparte convencional (NovoRapid®).

Metodologia do estudo

Após um período de 12 semanas, o estudo multicêntrico de 26 semanas e tratamento para o objetivo randomizou os participantes (1 a <18 anos) para ocultar as refeições mais rapidamente aspart ( n = 260), IAsp na hora das refeições ( n = 258) ) ou aspart de pós-refeição de rótulo aberto mais rápido ( n = 259).

O desfecho primário foi a alteração da linha de base na hemoglobina glicada (HbA 1c) após 26 semanas de tratamento. Todas as informações disponíveis, independentemente da descontinuação do tratamento, foram usadas para avaliar o efeito do tratamento.

Na semana 26, as refeições e aspart mais rápido após a refeição não eram inferiores ao IAsp em relação à mudança da linha de base na HbA 1c ( P <0,001 para não inferioridade [margem de 0,4%]), com uma diferença estatisticamente significativa a favor do aspart mais rápido nas refeições (diferença de tratamento estimada -0,17 % [IC95% -0,30; -0,03], -1,82 mmol / mol [-3,28; -0,36]; P = 0,014).

A mudança da linha de base no incremento de 1 h pós-prandial de glicose favoreceu significativamente o horário das refeições mais aspart versus a IAsp no café da manhã, no jantar principal e em todas as refeições ( P<0,01 para todos).

Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na taxa geral de hipoglicemia grave ou confirmada por glicose no sangue. A dose média diária total de insulina foi de 0,92 unidades / kg para aspart mais rápido nas refeições; 0,92 unidades / kg para aspart mais rápido pós-refeição e 0,88 unidades / kg para IAsp durante as refeições.

Durante o estudo, os pesquisadores constataram que a insulina ultrarrápida reduziu o número de incidentes de hipoglicemia e ainda permitiu que uma parcela maior de pacientes pudesse alcançar a meta de controle glicêmico.

Na opinião da pediatra Roberta Esteves Vieira de Castro, colunista da PEBMED, a Fiasp® é uma insulina ultrarrápida, programada para ser comercializada somente em 2020. Portanto, os médicos ainda não possuem experiência clínica com essa nova insulina para avaliar os seus efeitos.

No entanto, a especialista ressalta que quanto mais rápida a insulina agir, mais fácil será a sua administração, podendo ser na hora ou logo após a refeição. Além do fato do medicamento apresentar o menor risco de hipoglicemia, comparada a insulina regular e as ultrarrápidas disponíveis no mercado.

“Atualmente, a tendência é prescrever mais insulinas rápidas do que lentas, menos insulina basal e mais bolus, que são diferenciados pelo carboidrato ingerido e glicemia no momento da refeição sendo mais próximo ao fisiológico, chegando mais próximo ao que acontece com os não diabéticos, que produzem a sua própria insulina. Uma das vantagens é a possibilidade de ser usada em crianças pequenas. Por fim, pode ser utilizada em bomba de insulina, tratamento mais moderno através de um sistema de inclusão contínua de insulina ultra-rápida. Infelizmente, o uso de insulinas mais rápidas ainda é limitado no Brasil devido ao alto custo”, aponta a pediatra Roberta Castro.

Referências:


https://pebmed.com.br/


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