FDA aprova primeiro tratamento para hipoglicemia severa que pode ser administrada sem uma injeção

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje o pó nasal Baqsimi, a primeira terapia com glucagon aprovada para o tratamento de emergência de hipoglicemia grave que pode ser administrada sem uma injeção.

A hipoglicemia grave ocorre quando os níveis de açúcar no sangue de um paciente caem para um nível em que ele ou ela se torna confuso ou inconsciente ou sofre de outros sintomas que requerem assistência de outra pessoa para tratar. Normalmente, a hipoglicemia grave ocorre em pessoas com diabetes que estão usando o tratamento com insulina. Baqsimi é aprovado para tratar hipoglicemia grave em pacientes com diabetes com quatro anos de idade ou mais.

“As pessoas que vivem com diabetes correm o risco de os seus níveis de açúcar no sangue ficarem abaixo do intervalo normal. Existem muitos produtos no mercado para aqueles que precisam de insulina, mas até agora, pessoas que sofriam de um grave episódio de hipoglicemia tinham que ser tratadas com uma injeção de glucagon que primeiro tinha que ser misturada em um processo de várias etapas ”, disse Janet Woodcock, MD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Essa nova maneira de administrar o glucagon pode simplificar o processo, o que pode ser crítico durante um episódio, especialmente porque o paciente pode ter perdido a consciência ou estar com convulsão. Nessas situações, queremos que o processo trate a pessoa que sofre de forma tão simples quanto possível ”.

Baqsimi, que é um pó administrado no nariz, virá em um dispensador de uso único que pode ser dado a alguém que sofre de um grave episódio hipoglicêmico. Baqsimi aumenta os níveis de açúcar no sangue no corpo, estimulando o fígado a liberar glicose armazenada na corrente sanguínea. Tem o efeito oposto da insulina, que reduz os níveis de açúcar no sangue.

O glucagon injetável foi aprovado para uso nos EUA por várias décadas. A eficácia e a segurança do glucagon nasal de Baqsimi para tratar a hipoglicemia severa foram avaliadas em dois estudos de 83 e 70 adultos com diabetes, comparando uma dose única de Baqsimi a uma dose única. de injeção de glucagon em causar uma resposta de açúcar no sangue a hipoglicemia induzida por insulina. Baqsimi aumentou adequadamente os níveis de açúcar no sangue. Em um estudo pediátrico de 48 pacientes com idade acima de quatro anos com diabetes tipo 1, resultados semelhantes foram observados.

Baqsimi não deve ser tomado por pacientes com feocromocitoma, um tumor raro de tecido da glândula adrenal, ou por pacientes que tenham insulinoma, um tumor do pâncreas. O Baqsimi não deve ser tomado por doentes com hipersensibilidade conhecida ao glucagon ou aos ingredientes inactivos encontrados no Baqsimi, uma vez que podem ocorrer reações alérgicas. Baqsimi também carrega um aviso de que deve ser usado com cautela por aqueles que estão em jejum por longos períodos, têm insuficiência adrenal ou têm hipoglicemia crônica, porque essas condições resultam em baixos níveis de glicose liberável no fígado. As reações adversas mais comuns associadas a Baqsimi são náuseas, vómitos, dores de cabeça, irritação das vias respiratórias superiores, olhos lacrimejantes, vermelhidão dos olhos e comichão. Os efeitos colaterais do Baqsimi são semelhantes aos do glucagon injetável, com a adição de sintomas nasais e oculares,

A FDA concedeu a aprovação da Baqsimi à Eli Lilly and Company.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar de nossos países, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco.


https://www.fda.gov/


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