Forxiga recebe aprovação na Europa para diabetes tipo 1 em adultos

Forxiga (dapagliflozina) da AstraZeneca foi recomendado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como tratamento adjuvante oral à insulina em adultos com diabetes tipo I.

Forxiga é um inibidor seletivo do cotransportador de glucose de sódio-2 (SGLT2), o primeiro medicamento oral a receber uma recomendação positiva da EMA para utilização na diabetes tipo I como adjuvante da insulina, quando a insulina isolada não proporciona o controle adequado da glicemia apesar da ótima insulina-terapia.

A opinião positiva é baseada nos dados da Fase III do programa clínico DEPICT, que consistiu em dois estudos, DEPICT-1 e -2, e demonstrou que o Forxiga, quando administrado como adjuvante oral à insulina ajustável em adultos com tipo I não controlado adequadamente diabetes, mostrou reduções significativas da linha de base na HbA1c (objetivo primário), peso e dose diária total de insulina (objetivos secundários) às 24 e 52 semanas versus placebo, nas doses de 5mg e 10mg.

Elisabeth Björk, vice-presidente da Cardiovascular, Renal e Metabolism, BioPharmaceuticals, disse: “As pessoas com diabetes tipo I não viram inovação no tratamento oral há décadas e acreditamos que o anúncio de hoje sinaliza um avanço importante para eles, bem como um entendimento mais amplo do perfil clínico bem estabelecido da Forxiga para pessoas que vivem com doenças metabólicas”.

A droga também está atualmente sob revisão regulamentar nos EUA e no Japão para uso como tratamento adjuvante à insulina em adultos com o transtorno.


http://www.pharmatimes.com


Similar Posts

Topo