Pâncreas artificial: a panaceia para pacientes com diabetes tipo 1?

Atualmente, as pessoas com diabetes tipo I têm que monitorar sua glicemia com frequência e injetar-se várias vezes ao dia com as doses corretas de insulina, pois seus pâncreas deixaram de produzir esse hormônio essencial à vida. Não seria ótimo se todo o processo pudesse ser automatizado, reduzindo a frequência desses testes inconvenientes e cálculos de doses, permitindo assim que os pacientes continuassem com suas vidas? Poderia um pâncreas artificial vestível que monitora continuamente os níveis de glicose, calcula a quantidade de insulina necessária e, em seguida, injetar a quantidade correta no momento certo, ser a resposta?

É claro que não é apenas uma questão de conveniência, o chamado sistema de “circuito fechado” como este, que não requer nenhuma intervenção humana, permitirá que a glicose do sangue do paciente permaneça dentro do intervalo fisiológico o maior tempo possível; assim, evitando efeitos colaterais como hipoglicemia e complicações com risco de vida, como a cetoacidose diabética.

Uma metanálise, publicada no British Medical Journal em abril de 2018, mostrou que um sistema de “circuito fechado” versus tratamento padrão aumentou o tempo gasto dentro da faixa fisiológica (normoglicemia) em quase 2,5 horas por dia, reduziu a hiperglicemia em cerca de 2 horas e hipoglicemia por 20 minutos. Em princípio, o pâncreas artificial também reduziria as complicações a longo prazo dos sistemas cardiovascular, renal, visual e nervoso, entre outros.

Já estamos lá?

Em 1977, a Diabetes UK adquiriu o primeiro pâncreas artificial do país, que permitiu a estabilização dos níveis de glicose no sangue durante a cirurgia e o parto para alguns pacientes com diabetes tipo I. Embora inovador na época, era do tamanho de um fichário e dificilmente era adequado para uso rotineiro por pacientes. Avance 40 anos e a ‘máquina’ encolheu em tamanho, tornando-a adequada para o uso diário pela maioria dos pacientes com a doença.

Conceito de Pâncreas Artificial 40 anos atrás.

Então, como é um pâncreas artificial? Não é tanto uma única máquina em si , mas um sistema de dispositivos (o hardware) ligados uns aos outros e controlados por um algoritmo (o software), sem qualquer entrada diária do paciente (exceto a manutenção de rotina dos dispositivos).

Um sistema de dispositivo pancreático artificial (APDS) é composto por um monitor contínuo de glicose (CGM) – um sensor inserido subcutaneamente que mede os níveis de glicose nos fluidos intersticiais ao redor das células (que é uma medida indireta dos níveis de glicose no sangue). As medições são transmitidas a um receptor a cada poucos minutos, o que mostra os níveis estimados de glicose no sangue, bem como os níveis previstos nas próximas horas. As medições são então analisadas por um algoritmo controlado por computador, que instrui uma bomba de insulina a injetar as doses corretas de insulina basal no momento certo; o algoritmo pode ser alojado dentro de um smartphone ou da bomba de insulina.

Atualmente, o paciente ainda precisa medir os níveis de glicose no sangue usando um dispositivo tradicional de glicemia (Glicosímetro) antes das refeições (para as insulinas em bolus) e calibrar o CGM periodicamente. Como um glicosímetro ainda é necessário, esse tipo de APDS é descrito como um ‘sistema híbrido de malha fechada’. É uma questão de tempo até que um ‘sistema de circuito fechado’ verdadeiramente automatizado seja desenvolvido, o que não requer qualquer verificação regular do nível de glicose pelo paciente. Um desses esforços é o International Diabetes Closed Loop Trial, conduzido pela Universidade da Virgínia em colaboração com outras instituições europeias e empresas como a TypeZero Technologies, a Tandem Diabetes Care, a Dexcom e a Roche Diagnostics.

Quase lá agora

Muitas empresas e instituições acadêmicas têm trabalhado juntas nas últimas décadas para tornar um pâncreas artificial vestível uma realidade. Na vanguarda desse empreendimento está a Medtronic, sediada na Califórnia. Desenvolveu progressivamente um pâncreas artificial automatizado, usando sua longa experiência na fabricação de medidores de glicose, bombas de insulina e software analítico. Seu sistema mais recente, o MiniMed 670G, foi aprovado pelo FDA em setembro de 2016 como um ‘sistema de circuito fechado híbrido’; ‘híbrido’ porque requer um grau de entrada manual pelo paciente antes das refeições e para calibração. É um sistema relativamente simples, compreendendo um sensor CGM e uma bomba de insulina, com o último também atuando como um receptor CGM e hospedando o algoritmo. O sistema automatiza a administração de insulina basal de fundo, mas não a insulina em bolus pré-refeição.

Curiosamente, pesquisadores da Universidade de Cambridge, liderados pelo professor Roman Hovorka, estão adotando uma abordagem ligeiramente diferente. Em vez de se concentrar nos dispositivos de hardware, seu único foco é no desenvolvimento do software, um algoritmo que poderia ser usado com qualquer bomba de insulina e qualquer CGM. Seu estudo recente, publicado no The LancetEm outubro de 2018 (realizado no Reino Unido e EUA após a aprovação pelas autoridades reguladoras dos dois países), houve redução na HbA1c versus tratamento padrão, entre outras medidas glicêmicas positivas. Neste estudo de circuito fechado híbrido, o ‘algoritmo de controle preditivo do modelo’ foi realizado em um Samsung Galaxy G4. Eles estão olhando para comercializar seu algoritmo, tornando o pâncreas artificial um passo mais perto para os 400.000 e 1.2 milhões de pessoas com diabetes tipo I no Reino Unido e nos EUA, respectivamente.

Um pâncreas artificial de “ciclo fechado” totalmente automatizado promete funcionar o mais próximo possível de um pâncreas real. As conveniências para os pacientes são óbvias: menos dedilhar os dedos, não há necessidade de calcular as doses de insulina diariamente e remover o medo de hipoglicemia ou cetoacidose diabética. No entanto, resta saber se esse sistema funcionará bem durante os períodos em que a demanda por insulina flutua amplamente, por exemplo, atividades físicas e refeições imprevisíveis durante as férias.

Em outra nota, algumas empresas estão desenvolvendo um hormônio duplo APDS, que também fornece glucagon. A ação fisiológica do glucagon consiste em combater a insulina, elevando os níveis de glicose quando ocorre hipoglicemia grave, atuando, assim, como uma salvaguarda para uma possível overdose de insulina.

Quem vai pagar por isso?

Como com todas as novas tecnologias, os financiadores precisam ser convencidos de que o APDS caro oferece mais do que mera conveniência e qualidade de vida para os pacientes. Eles vão querer ver dados concretos de que um melhor controle da glicose se traduzirá em economias orçamentárias de curto prazo, como reduções na hospitalização por hipoglicemia e cetoacidose diabética; este pré-requisito dados de custo-efetividade pode ser difícil de gerar para uma nova tecnologia com ensaios envolvendo número limitado de sujeitos e curtos períodos. O preço total de varejo do MiniMed 670G é estimado em cerca de US $ 8.000.

No entanto, a expectativa é que uma APDS totalmente automatizada de “ciclo fechado” chegue ao mercado nos próximos 5 a 10 anos, permitindo que pessoas com diabetes tipo I vivam a vida que outras pessoas sem a condição assumem como garantida.

James Huang é um pesquisador de políticas e Stephen Huang, um consultor médico farmacêutico, ambos da SCP Medical

 

http://www.pharmatimes.com/


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