Painel do FDA se divide sobre o lançamento de medicamento oral para o Diabetes tipo 1

As fabricantes de medicamentos Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals estão buscando a aprovação da FDA para o primeiro tratamento oral para diabetes tipo 1

Um painel consultivo para a Food and Drug Administration (FDA) dividiu-se igualmente na quinta-feira sobre se a agência deveria aprovar a primeira medicação oral para tratar o diabetes tipo 1.

A eleição do comitê terminou em 8 a 8, deixando para a agência decidir até o final de março se a droga, a sotagliflozina, deve chegar ao mercado.

O medicamento, que é usado junto com a insulina, está sendo desenvolvido pelas fabricantes de medicamentos Sanofi e Lexicon Pharmaceuticals, que planejam vendê-lo sob a marca Zynquista. Ele carrega um risco maior para o desenvolvimento de cetoacidose diabética, uma complicação com risco de vida que acontece quando o corpo não recebe insulina suficiente, o que levou alguns dos revisores a votar contra.

As empresas disseram que continuariam trabalhando com a FDA durante todo o processo de revisão.

A droga é uma pílula de uma vez ao dia projetada para ajudar as pessoas a administrar seus níveis de açúcar no sangue. No diabetes tipo 1 – também conhecido como diabetes juvenil, porque muitas vezes é diagnosticado na infância – o corpo não produz insulina, então as pessoas com a doença devem monitorar o açúcar no sangue e tomar insulina. Mas confiar na insulina externa pode levar os níveis de açúcar no sangue do corpo a subir e descer, o que é desconfortável e pode levar a problemas de saúde.

Como alguns outros medicamentos recentemente aprovados para pessoas com diabetes tipo 2 – incluindo Invokana e Jardiance – este faz o corpo excretar mais açúcar do sangue pela urina.

A aprovação do medicamento seria baseada nos resultados de três ensaios clínicos envolvendo cerca de 3.000 pessoas. Os testes descobriram que a droga ajudou os pacientes a controlar seus níveis de açúcar no sangue e trouxe outros benefícios, como pressão arterial mais baixa e alguma perda de peso.

Mas entre os pacientes que receberam a droga, havia 56 casos de cetoacidose diabética em 1.748 pacientes, ou 3,2%. Nos pacientes que tomaram o placebo, em contraste, houve 5 casos de 1.229 pacientes, ou 0,4%.

A cetoacidose diabética, que é sempre um risco para pessoas com diabetes tipo 1, pode resultar em hospitalização grave ou morte. Vários membros do painel disseram que temiam que o risco pudesse ser ainda maior no mundo real, fora dos limites de um teste clínico.

“Eu não acho que esteja pronto para lançamento”, disse o dr. Jack A. Yanovski, do National Institutes of Health, que votou contra. “O grau de benefício é pequeno o suficiente para que não fique claro que isso possa sobrecarregar o aumento do risco de complicações muito sérias”.

Mas outros disseram que pacientes com diabetes tipo 1 precisam de novos tratamentos. Vários pacientes que receberam a droga no ensaio clínico declararam na reunião que melhorou sua qualidade de vida. “É um passo na direção certa”, disse Susan Lellock, representante de pacientes do painel, que votou a favor da aprovação. “Com orientação, eles precisam disso. Eles precisam desesperadamente”.

Vários membros do painel, incluindo aqueles que votaram a favor e contra a sua aprovação, disseram que a FDA deveria exigir que os fabricantes de medicamentos vendessem o remédio sob um estrito plano de como os pacientes deveriam ser monitorados e educados sobre os riscos de tomar o remédio.

Embora a grande maioria dos norte-americanos com diabetes tenha diabetes tipo 2, cerca de 1,25 milhão de pessoas nos Estados Unidos têm o Tipo 1, e estima-se que 40.000 pessoas a cada ano serão diagnosticadas com ele, de acordo com a American Diabetes Association.

As drogas para diabetes têm sofrido um tipo diferente de escrutínio por causa do preço da insulina, que disparou nos últimos anos e levou alguns pacientes a reduzir o uso.  A Sanofi se recusou a comentar o preço potencial do Zynquista se for aprovado.

 

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