Insulina oral avança para se tornar realidade nos EUA e China

Representantes da Oramed e laboratório chinês demonstram confiança durante assinatura do acordo

Diabetes é uma preocupação crescente em todo o mundo, com estudos mostrando que cerca de 425 milhões de adultos têm diabetes globalmente e espera-se que atinja 629 milhões em 2045. Agora, a insulina oral – o Santo Graal do tratamento do diabetes que frustrou os pesquisadores por décadas, ainda poderia melhorar a maneira como o diabetes é tratado – está dando um grande passo para se tornar realidade.

A Oramed Pharmaceuticals Inc., uma empresa farmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de sistemas de liberação oral de medicamentos, está trabalhando para levar o primeiro produto de insulina oral ao mercado, potencialmente fornecendo um método mais conveniente, eficaz e seguro para administrar terapia com insulina.

A empresa lançou seu maior e mais avançado teste clínico sob a direção da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o momento, envolvendo aproximadamente 285 pacientes com diabetes tipo 2 em vários centros em todo os EUA.

A insulina oral da Oramed está atualmente em um estudo clínico fundamental que passa pelos canais regulatórios da FDA e seria um divisor de águas para os mais de 100 milhões de adultos americanos que vivem com diabetes ou pré-diabetes.

A empresa também assinou um acordo de licenciamento com a HTIT, uma empresa farmacêutica chinesa que está agora trabalhando com a Oramed para levar insulina oral à China. Mais de 10% da população adulta chinesa sofre de diabetes e, como outras áreas do mundo, essa tendência está apenas aumentando, com cerca de 50% da população adulta chinesa estimada como pré-diabética. Trabalhando com a Food and Drug Administration da China para obter aprovação, a HTIT está investindo centenas de milhões de dólares na construção da infraestrutura para levar insulina oral à China.

Kidron explicou que a terapia com insulina precoce é ideal para diminuir a carga no pâncreas de um diabético, potencialmente permitindo que continue a produzir insulina por mais tempo – uma posição que é endossada pela Associação Americana de Diabetes. No entanto, ele disse que os médicos são frequentemente cautelosos ao prescrever insulina por injeção porque é um processo complexo que depende da adesão do paciente. Não só existe o perigo de injetar muita insulina, mas como a insulina é introduzida diretamente na corrente sanguínea, apenas uma fração chega ao fígado, muitas vezes fazendo com que o excesso de açúcar seja armazenado na gordura e no músculo, o que resulta em ganho de peso. Por esta razão, a insulina injetável é freqüentemente vista como um último recurso.

“Nossa insulina oral poderia resolver os inconvenientes da insulina injetável, entregando-a de uma forma que uma agulha nunca poderia replicar”, disse o CEO da Oramed, Nadav Kidron. “A insulina oral não apenas oferece uma alternativa mais conveniente às agulhas, uma terapia que muitos pacientes relutam em começar, mas também fornece uma plataforma mais eficiente e segura para administrar insulina, imitando o processo natural da insulina do corpo indo diretamente para o fígado através da corrente sanguínea”.

Com a plataforma proprietária da Oramed, a insulina ativa é protegida enquanto viaja pelo estômago e pelo intestino, e sua absorção é aumentada ao longo da parede intestinal. O resultado é melhor controle glicêmico, redução de hiper e hipoglicemia e menor ganho de peso. Além disso, a insulina oral é mais fácil para diabéticos incorporar em sua rotina diária, porque eles simplesmente tomam uma pílula.

“Agora, sabemos que existem diabéticos que se beneficiariam com a insulinoterapia precoce, que simplesmente não estão tomando devido ao fato de que, hoje, só está disponível como uma injeção”, disse Kidron. “Ao fornecer insulina em uma forma eficaz de pílula, estamos removendo as barreiras do médico e do paciente”.

Os participantes do estudo tomarão a pílula oral por 90 dias, com diferentes grupos seguindo diferentes regimes de dosagem em horários variados ao longo do dia. O estudo destina-se a mostrar a eficácia do produto na redução da hemoglobina glicada, um determinante dos níveis médios de açúcar no sangue ao longo de três meses e é considerado o padrão-ouro pelo FDA ao avaliar a eficácia do fármaco.

Um teste anterior para a insulina oral de Oramed – envolvendo 180 pacientes nos Estados Unidos durante 28 dias – demonstrou uma forte promessa para a tecnologia, mostrando ser um método seguro de administração oral de insulina, sem eventos adversos sérios relacionados ao tratamento. Também indicou uma capacidade significativa para reduzir os níveis de glicose, incluindo o padrão ouro da hemoglobina glicada. O estudo atual – o primeiro a ser realizado em 90 dias – deve mostrar um impacto ainda maior.

“Este é o nosso estudo mais importante até o momento”, disse Kidron. “Daqui a um ano, saberemos melhor o potencial do nosso medicamento para controlar e manter os níveis de glicose no sangue e teremos mais uma prova dos benefícios à longo prazo de tomar uma pílula de insulina oral no início do tratamento”.

 

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