Eli Lilly deverá lançar em 2019 nova insulina Ultra Rápida Lispro (URLi) para pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2

As leituras de dois estudos clínicos de fase 3 demonstraram que a insulina Ultra Rápido Lisi (URLi) da empresa Eli Lilly atingiram o objetivo primário de eficácia da redução não inferior dos níveis A1C comparados para o Humalog ® (insulina lispro) e também demonstrou um aumento significativo do controle da glicose pós-refeição em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2.

URLi é a nova formulação de insulina para refeições da Lilly, que foi desenvolvida para ajudar a controlar melhor os níveis de glicose no sangue após as refeições, espelhando mais de perto o modo como a insulina atua em pessoas sem diabetes.

Os dois estudos de fase 3, PRONTO-T1D e PRONTO-T2D, avaliaram a segurança e eficácia de URLi em comparação com Humalog em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2, respectivamente. O objectivo primário de eficácia de não-inferioridade ao Humalog, medido pela redução de A1C desde o início, foi atingido em ambos os estudos às 26 semanas.

Em ambas as populações, o URLi demonstrou redução superior nas excursões de glicose em uma e duas horas durante um teste de refeição. Os estudos não mostraram diferenças significativas nas taxas de hipoglicemia severa, noturna ou geral relatadas pelos participantes do estudo.

“Apesar do progresso no controle da insulina e diabetes, muitas pessoas com diabetes acham que controlar os altos níveis de açúcar no sangue após as refeições é frustrante. Se aprovada, a URLi será uma nova opção na terapia de insulina criada para ajudar a manter o açúcar no sangue após a refeição”, disse Thomas. Hardy , diretora médica sênior de desenvolvimento de produtos da Insulins, Lilly Diabetes.

“Estamos encorajados por esses dados mostrando que o URLi não é inferior ao Humalog no controle da A1C, uma medida geral de controle da glicose, enquanto reduz significativamente os níveis de glicose no sangue durante um teste de refeição”.

Em ambos os estudos, o URLi mostrou segurança e tolerabilidade global semelhante ao Humalog. A Lilly planeja apresentar resultados detalhados desses estudos em 2019. Com base nesses resultados, a Lilly apresentará a URLi às autoridades reguladoras em 2019.

Acerca dos estudos PRONTO

PRONTO-T1D e PRONTO-T2D foram comparações aleatórias, em dupla ocultação, controladas e tratadas com alvo de lispro ultra rápido (URLi) e Humalog (insulina lispro), ambos em combinação com insulina glargina ou insulina degludec. em adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, respectivamente.

O principal objetivo de cada estudo, realizado em 1.222 e 673 participantes, respectivamente, foi avaliar se o URLi não é inferior ao Humalog na redução de A1C em relação ao valor basal após 26 semanas de tratamento. Comparações de uma e duas horas de glicose pós-prandial e superioridade A1C foram incluídas no plano estatístico. Essas comparações foram realizadas após o objetivo primário de não-inferioridade ter sido alcançado.

 

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