FreeStyle Libre finalmente foi aprovado para uso nos EUA

O US Food and Drug Administration (FDA) aprovou hoje o FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, o primeiro sistema contínuo de monitoramento de glicose que pode ser usado por pacientes adultos para tomar decisões de tratamento de diabetes sem necessidade de calibração usando uma amostra de sangue da ponta do dedo.

O sistema reduz a necessidade de teste do dedo ao utilizar um fio sensor inserido abaixo da superfície da pele que mede e monitora continuamente os níveis de glicose. Os usuários podem determinar os níveis de glicose agitando um leitor dedicado e móvel acima do fio do sensor para determinar se os níveis de glicose estão muito altos (hiperglicemia) ou muito baixos (hipoglicemia) e como os níveis de glicose estão mudando. Destina-se a ser utilizado em pessoas de 18 anos ou mais com diabetes; Após um período de adaptação de 12 horas de início, pode ser usado por até 14 dias.

“O FDA está sempre interessado em novas tecnologias que podem ajudar a proteger as pessoas que vivem com condições crônicas, como diabetes, mais fáceis e mais gerenciáveis”, disse Donald St. Pierre, diretor interino do Escritório de Diagnóstico In Vitro e Saúde Radiológica e vice-diretor de avaliação de novos produtos no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA. “Este sistema permite que as pessoas com diabetes evitem o passo adicional da calibração do dedo, o que às vezes pode ser doloroso, mas ainda fornece informações necessárias para o tratamento da diabetes – com uma pequena sacudida do leitor móvel”.

As pessoas com diabetes devem testar e monitorar regularmente o açúcar no sangue para se certificar de que está em um nível apropriado, o que muitas vezes é feito várias vezes ao dia, fazendo com uma amostra de sangue um teste com um medidor de glicose. Normalmente, os pacientes usam os resultados de um teste de dedo tipográfico tradicional para tomar decisões de tratamento de diabetes; No entanto, o teste do dedo não é necessário para informar as escolhas de cuidados adequadas ou para calibrar os níveis de glicose com este sistema.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mais de 29 milhões de pessoas nos EUA têm diabetes. Pessoas com diabetes não produzem insulina suficiente (diabetes tipo 1) ou não podem usar insulina corretamente (diabetes tipo 2). Quando o corpo não tem insulina suficiente ou não pode usá-lo efetivamente, o açúcar se acumula no sangue. Altos níveis de açúcar no sangue podem levar a doença cardíaca; acidente vascular encefálico; cegueira; falência renal; e amputação de dedos dos pés, pés ou pernas.

A FDA avaliou os dados de um estudo clínico de indivíduos com 18 anos ou mais com diabetes e analisou o desempenho do dispositivo comparando leituras obtidas pelo Sistema de Monitoração de Glucose FreeStyle Libre às obtidas por um método de laboratório estabelecido para análise de glicose no sangue.

Os riscos associados ao uso do sistema podem incluir hipoglicemia ou hiperglicemia nos casos em que a informação fornecida pelo dispositivo é imprecisa e utilizada para tomar decisões de tratamento, bem como irritações leves da pele em torno do local de inserção. Não fornece alertas ou alarmes em tempo real na ausência de uma ação iniciada pelo usuário; por exemplo, não pode alertar os usuários para níveis baixos de glicose no sangue enquanto estão dormindo.

O FreeStyle Free Flash Glucose Monitoring System é fabricado pela Abbott Diabetes Care Inc.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, promove e protege a saúde pública, entre outras coisas, assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do fornecimento de alimentos, produtos cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e regulamentações de tabaco.

 

https://www.fda.gov/


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