Hipoglicemia grave multiplica o risco de morte em até quatro vezes, conclui Novo Nordisk em estudo

Farmacêutica após farmacêutica vem divulgando dados sobre seus medicamentos de próxima geração que reduzem os riscos de hipoglicemia aqui na reunião da Associação Européia para o Estudo do Diabetes, e o desdobramento da peça central de sexta-feira mostra o porquê.

Os pacientes com diabetes tipo 2 que sofrem episódios de hipoglicemia grave são quatro vezes mais propensos a morrer no prazo de até 15 dias, e duas vezes e meia mais chances de morrer, no período. Isso de acordo com novas análises do estudo  DEVOTE da Novo Nordisk, que testaram a insulina basal de ação mais longa da farmacêutica dinamarquesa, Tresiba, contra a terapia de longo prazo Lantus, da Sanofi.

Além disso, as flutuações diárias nos níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 também estão associadas a um maior risco de morte, segundo as análises.

O próprio estudo DEVOTE, em vez de análises pós-fato, mostrou que Tresiba foi capaz de reduzir a taxa de hipoglicemia grave em 40% em comparação com Lantus, e o medicamento da Novo Nordisk reduziu a taxa de hipoglicemia noturna em 53%. A Novo apresentou esses dados ao FDA, na esperança de uma mudança na embalagem para que ilustre a capacidade do medicamento em reduzir as taxas de hipoglicemia.

“A hipoglicemia é um grande problema”, disse Alan Moses, diretor médico e VP da Novo Nordisk, na quinta-feira. “Pacientes com hipoglicemia grave terminam na sala de emergência ou no hospital”. Ficamos satisfeitos em ver uma redução importante no risco de hipoglicemia grave, tanto durante as 24 horas quanto durante a noite”.

É este tipo de linguagem de rotulagem que os farmacêuticos de diabetes estão trabalhando para pesquisar fazendo as comparações entre os números de hipoglicemia colocados por drogas usadas em seus testes. A hipoglicemia é perigosa – como este estudo torna óbvio – e cara, porque é o principal motor de visitas às salas de emergência nos EUA. Os números inferiores de hipoglicemia podem ajudar os medicamentos para diabetes a se destacarem de seus concorrentes com pacientes, médicos e planos de saúde.

E o mercado de insulina basal é cada vez mais competitivo, que hoje conta com novos produtos como a insulina de ação mais longa Tresiba e Sanofi Toujeo, sem mencionar um bio-similar da Lantus lançado por Eli Lilly e Boehringer Ingelheim no final do ano passado. Mais um ainda está a caminho; Merck & Co. tem a sua própria bio-similar à Lantus aprovado pela FDA trabalhando para o lançamento. A Tresiba trouxe 2.1 bilhões de coroas dinamarquesas, ou cerca de US $ 657 milhões, em 2016 após o lançamento de janeiro.

É aí que esta análise do DEVOTE se encaixa na estratégia da Tresiba da Novo Nordisk. “A condução da DEVOTE nos permitiu fazer dois estudos em dupla ocultação para avaliar especificamente a hipoglicemia grave”, disse Moisés. Um comitê independente verificou todos os eventos graves, sem saber qual o medicamento envolvido, explicou. Os dados são os mais confiáveis que você poderia obter sobre a hipoglicemia, ele acrescentou.

Principalmente projetado como um teste de resultados cardiovasculares, DEVOTE englobou mais de 7.600 participantes, e eles estavam em alto risco de doença cardiovascular. Ao longo do estudo conduzido por eventos, pacientes suficientes sofreram hipoglicemia grave para fornecer uma imagem clara dos riscos de morte associados a esses episódios.

O vínculo entre hipoglicemia e risco de morte “pode ​​ser apenas um marcador de fragilidade na população, mas a associação é muito clara”, disse Moisés.

Outro teste, SWITCH 2, foi dirigido especificamente aos riscos de hipoglicemia, e encontrou uma redução de 51% nos episódios de hipoglicemia grave entre os pacientes com Tresiba ao longo do estudo. À noite, a taxa para pacientes com Tresiba foi 42% menor.

“Nossa esperança, é claro, é que a menção à hipoglicemia seja adicionada ao rótulo”, disse Moisés.

DEVOTE estava “perto de um estudo do mundo real”, disse Moisés, porque o seguimento foi limitado aos médicos e à própria iniciativa dos pacientes, em vez de visitas forçadas. Com base em pesquisas anteriores e na aprendizagem de máquinas aplicadas em dados do DEVOTE e outro teste da Novo Nordisk, LEADER, a empresa criou uma ferramenta de risco de hipoglicemia para identificar pacientes com alto risco desses eventos.

DEVOTE é o teste da Novo Nordisk criado após a FDA rejeitar Tresiba no início de 2013, pedindo a prova da segurança cardiovascular do produto. O pedido não teve precedentes no momento, mas sinalizou uma nova onda de testes CV para medicamentos para diabetes, pois a agência, assustada por questões de segurança cardíaca que cresceram em torno da droga Avandia da GlaxoSmithKline, tornou-se mais cautelosa em adotar as aprovações de novos medicamentos para diabetes sem essa informação. A Tresiba foi aprovada em 2015 com base em dados provisórios, e os resultados completos foram divulgados em novembro passado. Novo Nordisk já o analisou para novas informações desde então.

As novas análises enquadram-se em um único tema geral no EASD. Sanofi lançou números de hipoglicemia mostrando menos episódios para Toujeo em comparação com Lantus, desta vez em pacientes de tipo 1. Esses resultados foram coletados de pacientes que usavam monitoramento contínuo de glicose, de modo que os níveis de açúcar no sangue foram gerados durante todo o dia e o medicamento não mostrou apenas cortar a taxa de eventos hipoglicêmicos, mas prolongou o tempo gasto em uma zona alvo de açúcar no sangue.

 

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