Teste com nova droga oral se mostra promissor para tratamento da diabetes tipo 1

Sotagliflozina pode melhorar o controle de glicose sem aumentar o peso ou hipoglicemia

Nenhuma medicação oral já foi aprovada para o tratamento da diabetes tipo 1, mas um estudo de fase 3 mostra que a sotagliflozina tem potencial para se tornar a primeira. Sotagliflozin (LX4211, Lexicon Pharmaceuticals) é um fármaco de pesquisa para pacientes com diabetes tipo 1 que se mostrou promissor ao melhorar o controle da glicose sem aumento na hipoglicemia grave ou cetoacidose diabética em comparação com a insulina isoladamente.

Os resultados do estudo global de fase 3 publicado no New England Journal of Medicine descobriram que, entre 1.402 pacientes com diabetes tipo 1 tratados com sotagliflozina, o fármaco apresentava efeitos clínicos significativos e estatisticamente significantes no controle da glicemia. As concentrações de hemoglobina A1C foram melhoradas. Os pacientes apresentaram uma menor taxa de hipoglicemia grave confirmada do que a observada em pacientes com placebo e também apresentou perda de peso.

O investigador principal, Satish Garg, professor de medicina e pediatria no Centro Barbara Davis para Diabetes no Campus Médico Anschutz da Universidade de Colorado, disse que a sotagliflozina tem o potencial de se tornar a primeira inovação de tratamento para diabetes tipo 1 em quase um século desde insulina.

A maioria dos pacientes não consegue o controle ótimo da glicemia com insulina isolada. As concentrações de A1C, a hipertensão e a redução do peso corporal são questões críticas que afetam significativamente as pessoas que vivem com diabetes tipo 1.

“Se aprovado pelo FDA, a sotagliflozina pode ser a primeira droga oral que ajuda os pacientes com diabetes tipo 1 a melhorar seu controle de glicose sem aumento de peso ou aumento e hipoglicemia grave”, disse Garg. “Se o uso a longo prazo continua a mostrar melhorias metabólicas semelhantes em pacientes com diabetes tipo 1, é provável que as complicações à longo prazo do diabetes sejam significativamente reduzidas”.

Sotagliflozina seria usado em conjunto com insulina. Os participantes da prova que tomaram a droga como uma pílula oral ao lado de tratamentos tradicionais de insulina experimentaram melhorias significativas no controle de glicose, uma queda na pressão arterial sistólica e diastólica e perda de peso. Garg disse que a sotagliflozina pode reduzir os efeitos adversos da insulina e a dose que os pacientes precisam.

Sotagliflozina é um inibidor duplo que funciona inibindo dois transportadores de glicose de sódio: SGLT1 e SGLT2. Cada um modula os níveis de glicose. SGLT1 regula a absorção de glicose no intestino, enquanto a SGLT2 regula a reabsorção de glicose no rim, de acordo com os autores.

O estudo inTandem3 foi um estudo duplo-cego, controlado com placebo, randomizado fase 3, incluindo adultos com diabetes tipo 1 em 133 lugares em todo o mundo. Em conjunto com esta publicação, os dados foram anunciados em 13 de setembro na 53ª Reunião Anual do European Association Study for Diabetes em Lisboa, Portugal.

O teste de 24 semanas avaliou a segurança e a eficácia da sotagliflozina em 400 mg por dia em pacientes randomizados tratados com qualquer regime de insulina – bombas ou injeções. Os pacientes elegíveis incluíram homens e mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos; eles foram obrigados a auto-monitorar a glicemia.

O estudo encontrou seu desfecho primário com significância estatística, demonstrando a superioridade de 400 mg de sotagliflozina em comparação com o placebo na proporção de pacientes com A1C menor que 7% na semana 24, sem episódio de hipoglicemia grave e nenhum episódio de cetoacidose diabética após a randomização.

O resultado em cada ponto final secundário favoreceu a sotagliflozina em relação ao placebo, atingindo significância estatística para os quatro pontos finais secundários, incluindo a alteração da linha de base em A1C, peso corporal, pressão arterial sistólica em pacientes com SBP basal inferior ou igual a 130 mm Hg e insulina em bolus dose. Sotagliflozina reduziu significativamente a A1C em comparação com o placebo após 24 semanas de tratamento.

“Como é sabido com inibidores do cotransportador de glicose de sódio 2 (SGLT2), os pacientes experimentaram mais episódios de cetoacidose diabética no teste”, disse Garg. Diarreia e infecção micótica genital também afetaram os participantes mais do que o placebo, mas menos de 1% descontinuaram o estudo devido a esses efeitos.

 

Fonte: 

  1. University of Colorado Anschutz Medical Campus (link é externo); 13 de setembro de 2017.

 

https://www.managedcaremag.com/


Similar Posts

Deixe uma resposta

Topo