Oramed anuncia reunião bem sucedida com FDA para futuro da insulina oral

Oramed Pharmaceuticals Inc (www.oramed.com ), uma empresa farmacêutica de estágio clínico focada no desenvolvimento de sistemas orais de administração de drogas, anunciou hoje que concluiu com sucesso o encontro com o Food and Drug Administration (FDA ) em relação à ORMD-0801, a nova formulação de insulina oral da Companhia.

Oramed Pharmaceuticals

Nesta reunião, o FDA deu uma orientação clara de que o caminho regulamentar para a submissão da ORMD-0801, seria uma aplicação de licença de biologia (BLA). Esse caminho garantiria uma total exclusividade de marketing de 12 anos para ORMD-0801 se aprovado. Além disso, poderiam ser concedidos mais seis meses de exclusividade se o produto também receber aprovação para uso em pacientes pediátricos.

O FDA confirmou que a abordagem de toxicologia não clínica, CMC e qualificação de excipientes seria conduzida pelos documentos de orientação publicados, consistentes com as expectativas da Companhia. Eles também fizeram recomendações específicas para estudos clínicos projetados para fornecer dados essenciais antes do registro.

Uma vez que a insulina oral pode ter um efeito na primeira passagem mais fisiológico positivo no fígado com menos exposição sistêmica à insulina em comparação com a insulina injetável tradicional, por sugestão do FDA, Oramed também planeja iniciar um teste de três meses em pacientes com diabetes tipo 2 para avaliar o efeito da ORMD-0801 sob a HbA1c, principal ponto de registro do FDA, no final deste ano.

Além disso, o FDA confirmou a capacidade da Companhia de usar insulina de diferentes fornecedores como do HTBT (Hefei Tianmai Biotechnology Development Co., Ltd.,Hefei, China ) no estudo da Fase 3.

“Estamos muito satisfeitos com o resultado e os conselhos construtivos recebidos pelo FDA durante esta nossa reunião. Planejamos implementar as orientações do FDA nos próximos meses, o que deve facilitar o estudo confirmatório de Fase 3 e registro da ORMD-0801”, disse Nadav Kidron , CEO da Oramed.

“Além disso, a classificação da FDA de ORMD-0801 como uma via BLA e suas significativas implicações comerciais certamente é um resultado emocionante adicional para nós”.

 

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