Sanofi recebe aprovação do FDA para Admelog® (injeção de insulina lispro) 100 Unidades / mL

Sanofi anuncia que o FDA (Food and Drug Administration concedeu a homologação provisória para Admelog ® (injecção de insulina lispro) 100 Unidades / mL, análogo de insulina de ação rápida. Admelog é indicado para melhorar o controle glicêmico em adultos e crianças com diabetes mellitus.

A aprovação provisória baseia-se na similaridade físico-química, não clínica e clínica com outra insulina lispro 100 Unidades / mL (Humalog)  atualmente aprovada nos EUA, incluindo dados de um programa de desenvolvimento clínico envolvendo mais de 1.000 adultos que vivem com diabetes tipo 1 ou tipo 2. Admelog está contra-indicado para uso durante episódios de hipoglicemia e em pacientes com hipersensibilidade à insulina lispro ou a um de seus outros ingredientes.

Com a aprovação provisória, o FDA concluiu que a Admelog atendeu todos os requisitos regulamentares necessários para aprovação nos EUA, pendente de problemas de patentes que ainda não foram resolvidos.

“A Sanofi está empenhada em ampliar seu portfólio de produtos para ajudar as pessoas que vivem com diabetes a administrar seu açúcar no sangue”, disse Stefan Oelrich , vice-presidente sênior e chefe da Franchise Global de Diabetes da Sanofi. “Com esta aprovação, estamos agora um passo mais perto de oferecer Admelog como uma opção para aqueles que usam insulina de ação rápida”.

O nome comercial “Admelog” recebeu aprovação provisória pelo FDA e será usado nos EUA quando o produto estiver disponível. Admelog também recebeu autorização de comercialização sob a marca própria, Insulina lispro Sanofi, pela Comissão Europeia em julho de 2017.

 

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