FDA adiciona rótulo de advertência para Canagliflozina devido a aumento de risco de amputações da perna e pé

Dados de dois grandes estudos clínicos confirmaram que o tratamento do diabetes tipo 2 com canagliflozina (Invokana ®, Invokamet ®, eInvokamet XR ®) pode levar a um aumento do risco de amputações da perna e pé, de acordo com um Comunicado de Segurança sobre Drogas do FDA, órgão responsável pela Administração de Alimentos e Medicamentos nos EUA.1

O anúncio – uma atualização para uma comunicação similar emitida em maio de 2016 2 – cita dados dos estudos CANVAS (Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study, ClinicalTrials.gov identificador NCT01032629 ) e CANVAS-R (A Estudo dos Efeitos de Canagliflozin [JNJ-28431754] sobre Renal Endpoints em Adultos Participantes com Diabetes Mellitus tipo 2, ClinicalTrials.gov identificador NCT01989754 ), que constatou um aumento de amputações de perna e pé “cerca de duas vezes mais em doentes tratados com canagliflozina em comparação com doentes tratados com placebo”, de acordo com o anúncio do FDA.

Ao longo de um ano, o risco de amputação para os pacientes participantes do CANVAS e CANVAS-R foi equivalente a 5,9 e 7,5 em cada 1000 pacientes tratados com canagliflozina, respectivamente, em comparação com 2,8 e 4,2 em cada 1000 pacientes tratados com placebo. As amputações mais comuns resultantes da terapia com canagliflozina foram do dedo do pé e do meio do pé, embora também tenham sido relatadas amputações acima do joelho e da perna à partir do joelho.

Como resultado, a FDA vai exigir que as embalagens das drogas canagliflozina inclua em  destaque rótulos contendo avisos descrevendo o risco para os pacientes.

Os profissionais de saúde e os pacientes são aconselhados a relatar os efeitos adversos e graves problemas resultantes do uso de canagliflozina para o programa FDA MedWatch.

Referência

  1. FDA Drug Safety Communication: FDA confirma aumento do risco de perna e pé amputações com o diabetes medicina canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR). Silver Spring, MD: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm557507.htm . Publicado em 16 de maio de 2017. Acessado em 16 de maio de 2017.
  2. Comunicação de Segurança de Medicamentos da FDA: Os resultados provisórios de estudos clínicos acham um risco aumentado de amputações de pernas e pés, afetando principalmente os dedos dos pés, com o medicamento para diabetes canagliflozina (Invokana, Invokamet); FDA para investigar. Silver Spring, MD: Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm500965.htm . Publicado em 18 de maio de 2016. Acessado em 16 de maio de 2017.

 

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