Nova insulina de ação rápida, Fiasp®, agora aprovada e disponível no Canadá

Absorção mais rápida da insulina é a chave para os canadenses que vivem com diabetes

A Novo Nordisk Canada Inc. anunciou hoje que o Fiasp ® (insulina aspart), uma insulina mais rápida à hora de refeição, está agora aprovada e disponível no Canadá, dando aos canadenses que vivem com diabetes um novo tratamento para alcançar o controle ideal da glicose às refeições. (1,2)

Aproximadamente 11 milhões de canadenses vivem com diabetes ou pré-diabetes e esse número deve aumentar para mais de 13 milhões até 2026. (3) O diabetes pode levar a complicações graves se não for tratado ou mal administrado, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, cegueira e amputação. (4)

Conseguir um ótimo controle glicêmico é recomendado pelo Diabetes Canada para reduzir a incidência e retardar a progressão de complicações relacionadas ao diabetes. (5) Contudo, a limitação das glicêmias pós-prandiais (pós-refeição) (GPP) tem sido um dos aspectos mais desafiantes na obtenção de um controle glicêmico adequado. (6)

Fiasp ® é uma formulação inovadora de insulina aspártica que mais se aproxima da resposta natural da insulina fisiológica de uma pessoa sem diabetes, após uma refeição, em comparação com NovoRapid ® (insulina aspart convencional). (7) Fiasp ® também tem a opção de um regime de dosagem flexível (até dois minutos antes de uma refeição e até 20 minutos após iniciar uma refeição), sem comprometer o controle glicêmico geral ou segurança. (1,8)

“As pessoas que vivem com diabetes muitas vezes lutam para controlar a glicose no sangue em torno das refeições, o que pode ser extremamente desafiador e resultar em complicações debilitantes relacionadas com diabetes”, disse o Dr. Rémi Rabasa-Lhoret, endocrinologista do Instituto de Pesquisas Clínicas de Montreal e pesquisador ® *. “Com a aprovação de uma insulina de ação mais rápida, que está mais próxima da resposta natural da insulina fisiológica de uma pessoa sem diabetes, podemos ainda apoiar as pessoas no gerenciamento de seus níveis de glicose no sangue em torno das refeições, o que pode ajudar a prevenir a hiperglicemia, uma condição que pode causar sérias complicações para as pessoas que vivem com diabetes”.

Fiasp ® é absorvida mais rapidamente do que NovoRapid ® (insulina aspart convencional), aparecendo duas vezes mais rápido na corrente sanguínea após a injeção, (8,9) o que leva a um melhor controle glicêmico após uma refeição. (1,10)

Em ensaios clínicos, Fiasp ® demonstraram melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 1 e controle glicêmico global comparável em pacientes com diabetes tipo 2, contra NovoRapid ®. (1 , 10) Os resultados também mostraram melhora do controle da glicose na hora das refeições no diabetes tipo 1 e tipo 2. (1, 10) Isto foi conseguido sem uma diferença significativa na taxa global de hipoglicemia grave ou confirmada em comparação com NovoRapid ® . (1, 10)

“A Novo Nordisk está empenhada em ajudar as pessoas que vivem com diabetes a gerir melhor a sua doença e na prevenção de complicações que possam ter um impacto negativo na sua saúde e qualidade de vida”, afirmou Brian Hilberdink, Presidente da Novo Nordisk Canada Inc. “Nós estamos continuamente pesquisando soluções inovadoras para melhorar a gestão do diabetes e resolver necessidades críticas não satisfeitas. Também estamos satisfeitos em poder oferecer uma nova solução com o lançamento de Fiasp ®, que apoia as pessoas com diabetes em alcançar controle ótimo da glicose às refeições, especialmente em uma área que necessita de avanços mais inovadores”.

Sobre o Fiasp ®

Fiasp ® é uma nova insulina de ação rápida às refeições, desenvolvida pela Novo Nordisk com o objetivo de alcançar uma rápida absorção inicial, para melhorar o controle glicêmico após uma refeição, em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. (1,2) Fiasp ® é a insulina aspart, uma molécula com mais de 17 anos de experiência clínica, (11) numa formulação inovadora, na qual foram adicionados dois excipientes, a Vitamina B3 (niacinamida) para aumentar a velocidade de absorção e uma ocorrência natural do Aminoácido (L-arginina) para a estabilidade. (9)

O perfil de eficácia e segurança de Fiasp ® foi investigado no programa de estudos clínicos de fase 3 Onset ® que consistiu em quatro estudos, abrangendo mais de 2.100 pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2.

Fiasp ® foi aprovado pela Health Canada em 6 de janeiro de 2017 para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus que necessitam de insulina no horário das refeições para o controle da hiperglicemia. (2) Fiasp ® recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia em 9 de janeiro de 2017. Está atualmente sob revisão regulamentar na Suíça, Austrália, Brasil, África do Sul e Argentina.

* Onset ® 1 – Eficácia e segurança de FIAsp em comparação com a insulina Aspart tanto em combinação com insulina Detemir em adultos com diabetes tipo 1

Referências

  1. Russell-Jones D, et ai . A insulina aspart melhora o controle glicêmico com redução superior nas excursões pós-prandiais de glicose vs insulina aspart no diabetes tipo 1: início ® 1. Diabetologia 2016; 59 (Supl. 1): S1-S581
  2. Fiasp ® (insulina de rápida ação aspart), Novo Nordisk Canada Inc., Monografia do Produto, 2 de fevereiro de 2017
  3. Diabetes Canadá. Antecedentes da Carta de Diabetes. Disponível em https://www.diabetes.ca/getmedia/513a0f6c-b1c9-4e56-a77c-6a492bf7350f/diabetes-charter-backgrounder-national-english.pdf.aspx. Acesso: 21 de dezembro de 2016
  4. Diabetes Canadá. Diabetes e Você – Complicações. Disponível em: http://www.diabetes.ca/diabetes-and-you/complications. Acesso: 21 de dezembro de 2016
  5. Associação Canadense de Diabetes. Canadian Diabetes Association 2013 Guia de Práticas Clínicas para a Prevenção e Gestão da Diabetes no Canadá. Pode J Diabetes 2013; 37 (supl 1): S1-S212
  6. Luijf et ai. Diabetes Care 2010; 33: 2152-5.
  7. Heise T, et ai. Propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de insulina aspart de acção rápida versus insulina aspártica numa gama de doses clinicamente relevantes em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1. Clinical Pharmacokinetics 2016; Doi: 10.1007 / s40262-016-0473-5.
  8. Fiasp ® EMA Resumo das Características do Produto. Bagsværd, Dinamarca: Novo Nordisk A / S.
  9. Heise T, et ai. Início mais rápido e maior exposição precoce e efeito de diminuição da glicose com aspart de insulina de ação mais rápida vs. insulina aspart: uma análise combinada em indivíduos com diabetes tipo 1. Diabetes 2016; 65 (Suplemento 2): Abstract 929-P.
  10. Bowering K, et ai. A insulina aspart vs insulina aspart como parte da terapia basal-bolus melhora o controle glicêmico pós-prandial em diabetes tipo 2 não controlado: o teste Onset® 2. Diabetologia 2016; 59 (Supl. 1): S1-S581.
  11. NovoRapid® EMA Resumo das Características do Produto. Bagsværd, Dinamarca: Novo Nordisk A / S.

 

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