GlucoTrack® – Medidor de glicose não invasivo inicia comercialização na Coreia do Sul

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Integrity Applications, Inc, a empresa israelense fabricante do GlucoTrack®, um dispositivo não-invasivo para medir os níveis de glicose em pessoas com diabetes tipo 2 e pré-diabéticos, anunciou hoje que recebeu a aprovação regulamentar final necessária para comercializar e vender o modelo GlucoTrack DF-F na Coreia do Sul .

A Companhia havia revelado recentemente que tinha recebido aprovação regulamentar inicial do Food and Drug Safety (KMFDS, anteriormente KFDA), órgão que regulamenta este tipo de produto na Coreia, para o modelo GlucoTrack® DF-F. No entanto, antes de iniciar suas vendas, a Companhia seria obrigada a passar por uma auditoria GMP (Good Manufacturing Practice). A auditoria foi concluída e a Companhia já recebeu a aprovação final para começar a vender o dispositivo.

Além disso, a Companhia anunciou que o seu parceiro de distribuição da Coreia do Sul fez um pedido inicial imediato de 100 unidades do modelo GlucoTrack® DF-F tão logo recebesse a aprovação regulamentar do KMFDS ‘.

Sobre GlucoTrack®

GlucoTrack® é um dispositivo não-invasivo para medição dos níveis de glicose em pessoas com diabetes do Tipo 2, ou naquelas em risco de desenvolver diabetes que não necessita de punção nos dedos para extrair o sangue para monitorização diária de sua glicose. GlucoTrack® dispõe de um pequeno sensor em clipes para o lóbulo da orelha e mede o nível de glicose do usuário, tomando as medidas usando três tecnologias. Os sinais medidos são analisados utilizando um algoritmo proprietário e exibida em um pequeno dispositivo portátil do tamanho de um telefone celular. A medição de glicose derivada também é anunciada verbalmente, facilitando o uso por pacientes diabéticos idosos e deficientes visuais.

O GlucoTrack® Modelo DF-F está previsto para começar testes clínicos para aprovação FDA dos Estados Unidos no início de 2017. O produto é atualmente experimental nos Estados Unidos sendo limitado a apenas para a utilização em estudos.

GlucoTrack® Modelo DF-F obteve aprovação CE Mark na Europa (junho 2013 ) e aprovação final CE Mark em março 2014. Em dezembro 2015 recebeu aprovação para comercializar o dispositivo também para pré-diabéticos.

 

Maiores informações, visite o site do fabricante: http://www.integrity-app.com/

 

http://www.prnewswire.com/

PS do Editor TiaBeth: Quem quiser saber como funciona este monitor, clique no link abaixo:

GlucoTrack ® – Monitor não invasivo de glicose


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