Conheça o futuro de Afrezza – a insulina inalada

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A busca de uma opção de insulina inalada prática para aqueles que vivem com diabetes tem sido uma tarefa difícil. Muitos tentaram, com pouco sucesso comercial à longo prazo, mas MannKind Corp. tem confiança de que a adoção em larga escala de seu produto virá brevemente. A sua Afrezza Inalada (insulina humana) em pó é entregue através de um pequeno dispositivo que tem o tamanho de um inalador para asma. Foi aprovada pelo FDA em 2014, e o pessoal da MannKind trabalha para convencer os médicos dos benefícios de Afrezza e aumentar a sua adoção pelos pacientes. Nós do MedGadget, Tivemos a oportunidade de fazer a Michael Castagna, PharmD, Diretor Comercial da MannKind Corp., algumas perguntas sobre o produto potencialmente revolucionário, como ele surgiu, e os desafios de conseguir sucesso no mercado.

A MannKind Corporation realizou um grande esforço para desenvolver a Afrezza, mas esta não foi a primeira insulina inalada. Pfizer, Eli Lilly e Novo Nordisk tentaram, mas desistiram em diferentes estágios de desenvolvimento, inclusive tendo o famoso Exubera da Pfizer que nunca obteve sucesso depois de chegar ao mercado. Por que Afrezza é diferente das anteriores, e o que irá impulsionar a sua adoção por médicos, enfermeiros e pacientes?

Michael Castagna, CCO, MannKind: Afrezza foi projetado para ter um perfil muito diferente de outras insulinas tomadas às refeições (ação rápida), permitindo que os pacientes a inalem, sabendo que que ela não mais estará em seus corpos de 2 a 3 horas no máximo, enquanto que as insulinas injetáveis levam cerca de 4-6 horas. Isto faz, no caso da insulina injetável, com que os pacientes precisem adivinhar seus futuros níveis de açúcar ao tomarem uma injeção. Pelo fato de Afrezza começar a sua ação entre 10-15 minutos após inalada, não é preciso muita adivinhação ao tomá-la, o que fornece maior flexibilidade aos pacientes. Estamos centrando esforços junto aos médicos endocrinologistas que prescrevem insulina, em contra-partida aos médicos de cuidados primários que tratam de muitos pacientes do tipo 2, porém com medicamentos orais apenas. Sabemos que os endocrinologistas orientam seus pacientes a buscar os melhores tratamentos. Também estamos empenhados em alavancar histórias de pacientes que estão tendo sucesso com o uso de Afrezza nas mídias sociais, para garantir que eles espalhem esta notícia sobre as suas experiências para outras pessoas.

Conte-nos sobre como a MannKind foi capaz de criar um inalador tão pequeno e o que foi necessário em termos de formulação da droga para que este conjunto fosse eficaz.

Castagna: O dispositivo atual é o nosso dispositivo de segunda geração, e se você olhar para trás, verá que a empresa investiu mais de US $ 2 bilhões de dólares para trazer este produto ao mercado. Esta é uma grande plataforma tecnológica de entrega da insulina através de seus pulmões e nós estamos pensando em aplicar esta mesma tecnologia em outros produtos, como para a adrenalina.

Michael Castagna
Michael Castagna

Quem são os usuários-alvo de Afrezza e que tipo de pessoa você espera que vá adotá-la como a insulina de escolha?

Castagna: Os nossos utilizadores-alvo são atualmente os pacientes do tipo 1 e tipo 2 que têm diabetes e que utilizam a insulina no horário das refeições. Sabemos que muitos deles estão usando bombas de insulina e outros estão usando produtos como Monitor Contínuo de Glicose (CGM), como os da DexCom. Só nos EUA, há cerca de 4 a 7 milhões de pacientes em uso de qualquer insulina basal ou insulina basal + insulina de ação rápida.

Conte-nos sobre o processo de pesquisa e desenvolvimento e os desafios regulatórios que tiveram de ser superados para que Afrezza fosse aprovada.

Castagna: Houveram vários desafios que tiveram de ser superados. O maior foi o fato de que trata-se de uma droga e um dispositivo em combinação. Houveram muitas mudanças ao longo dos anos no dispositivo, bem como nos programas de desenvolvimento, o que, infelizmente, atrasou o lançamento de Afrezza por pelo menos alguns anos.

É nosso entendimento que a MannKind recentemente assumiu a função de venda de Afrezza. Como estão as suas vendas? Pode dar-nos números de sua prescrição?

Castagna: Lançamos nossas forças de vendas na primeira semana de julho e o número de prescrições aumentou em quase 100% nas primeiras 10 semanas sendo que as prescrições totais se estabilizaram. E agora estão crescendo depois de passar por um declínio de 12 meses. Diabetes é uma doença difícil e cara para tratar e nós sabemos que há 22 milhões de pessoas em tratamento sendo que cerca de 4,5 milhões do total estão prescritos para o uso de insulina às refeições. Precisamos ajudar os médicos a entender que os benefícios deste produto vão além da inalação, e é por isso que estamos focados sobre a ciência por trás da nossa tecnologia.

Em um relatório sobre mercado de ações recente, um analista avaliou que o “teste de espirometria ainda está segurando Afrezza de ser adotada de forma generalizada. Muitos dos médicos não desejam que seus pacientes realizem testes adicionais, pois acham inconveniente e tomam tempo. Alguns médicos também estão céticos em oferecer a pacientes que estão bem controlados outros tratamentos de insulina. Se um paciente não solicitar especificamente esta droga, é improvável que o médico modifique o tratamento anterior”. Como você responde a essas observações?

Castagna: Nós fizemos pesquisas nessa área e criamos uma oferta com uma empresa chamada MedGraphics que irá vender ao consultório médico uma máquina de espirometria por menos de $ 400 (400 dólares). Sabemos que 1/3 de nossas metas já possui uma dessas, 1/3 possui uma fonte de referência de que já existe o produto e junto ao último 1/3 ainda estamos trabalhando. O Teste de Espirometria é um teste simples que não é demorado, e temos falado com os médicos que atendem a mais de 50 pacientes por dia que eles podem fazer a espirometria sem quaisquer problemas. Pode necessitar de alguma educação para alguns, enquanto outros podem precisar de ajuda para perceberem o quanto trabalho e energia eles investem ao iniciar o paciente em uma bomba de insulina ou CGM. Quando você pensa no tempo e energia que eles gastam recebendo pacientes para iniciar todas essas ferramentas, eles poderiam obter o controle de sua doença apenas tomando uma injeção de insulina basal e inalando nosso produto na hora da refeição, o que é uma experiência muito diferente para o paciente. Pense sobre os 15 minutos a cada três dias que um paciente gasta para inserir o seu conjunto de bomba e o custo de todos os seus suprimentos etc … você vê histórias todos os dias no Facebook e Twitter de pacientes que ao mudarem para Afrezza tiveram as suas vidas de volta, relatando aos outros o seu sucesso. Nós entendemos este problema muito bem e temos a certeza de encontrar soluções para superar os obstáculos de pacientes e médicos em face deste tratamento a fim de ajudá-los a atingir os seus objetivos individuais.

Usuário utilizando Afrezza em público pela primeira vez em público
Usuário utilizando Afrezza pela primeira vez em público elogiou a discrição do produto

Você vê tecnologias como o pâncreas artificial constituir-se concorrência para o seu produto?

Castagna: Não. Você ainda precisa ter um dispositivo conectado a seu corpo, tem que mudar os conjuntos e ainda por cima pagar pela insulina e suprimentos ao utilizar o pâncreas artificial (PA). O que enxergamos nisso é uma oportunidade, porque sabemos o quão rápido o nosso produto começa a trabalhar e já encontramos algumas pessoas fazendo pesquisas com o PA nos dizendo que somos a solução para os picos de glicose que seus pacientes estão experimentando nas pesquisas. Nós acreditamos que qualquer coisa que possa ajudar os pacientes a obter um melhor controle de sua doença é um produto vencedor. O pâncreas artificial não será para todos, pois como vemos, apenas 35-50% de pacientes do tipo 1 (nos EUA) utilizam uma bomba e o restante ainda auto-injeta a insulina na hora das refeições. Ouvimos falar de pessoas que pararam de usar a sua bomba de insulina por completo e simplificaram suas vidas passando a tomar uma injeção basal uma vez ao dia e usando a nossa insulina inalada na hora das refeições.

Você espera ver mais avanços na tecnologia de insulina inalada em um futuro não muito distante?

Castagna: É um investimento caro para qualquer empresa que queira construir a plataforma, obter a experiência da fabricação que temos aprendido ao longo das últimas duas décadas. Mas mesmo assim acredito que veremos novas inovações para a entrega de outros tipos de drogas através dos pulmões. Sabemos que o tratamento da asma, enxaqueca, gripe e muitas outras condições podem ser feitas através da tecnologia de inalação.

 

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