MiniMed 670g da Medtronic se aproxima do pâncreas artificial

MiniMed 670g da Medtronic
MiniMed 670g da Medtronic

A descoberta da insulina há quase um século foi uma das realizações mais notáveis na história médica, transformando uma doença mortal em doença gerenciável. Agora as pessoas com diabetes estão à beira de outro grande avanço, que poderia facilitar a tarefa sem fim de testar e ajustar os seus níveis de açúcar no sangue manualmente.

A Medtronic Plc entrou com pedido de aprovação nos EUA do primeiro pâncreas artificial, um dispositivo do tamanho de um smartphone que, sem fio, conecta uma bomba de insulina e monitor de glicose. O equipamento, que permanece fora do corpo, pode assumir o papel do órgão com mau funcionamento que produziria naturalmente insulina, o hormônio que converte o açúcar do sangue em energia.

Enquanto as inovações nos últimos anos fizeram do acompanhamento da glicose e entrega da insulina uma coisa mais fácil, a aprovação potencial do MiniMed 670g marcaria a primeira vez que os diabéticos poderiam abrir mão de parte de suas rotinas diárias para uma máquina. Ele mede o açúcar no sangue a cada cinco minutos e automaticamente administra ou detém micro-doses de insulina para manter os pacientes em sua faixa-alvo.

“Os pacientes agora trabalham 24 horas por dia”, disse Richard Bergenstal, diretor executivo da International Diabetes Center de Park Nicollet em Minneapolis, que liderou o estudo. “Queremos que eles obtenham um controle sem gastar todas as horas do dia se preocupando com a sua diabetes ou se preparando para o próximo evento”.

Perseguindo seu objetivo

Les Hazelton saudou a ajuda. O executivo de marketing da Minnetonka, Minnesota, que tem 59 anos de idade, foi um dos primeiros pacientes incluídos no estudo da Medtronic para a tecnologia. Ciclista ávido que acha fácil evitar doces, Hazelton, no entanto, sentiu que estava sempre “perseguindo” o açúcar no sangue com insulina em vez de ficar à frente dele. Embora verificasse os níveis de glicose sete vezes por dia, nunca, em 17 anos como diabético tipo 1, atingiu suas metas de açúcar no sangue, pelo menos até ter sido incluído no estudo.

“Foi totalmente alucinante”, disse ele. “Eu gosto de estar no melhor controle do meu corpo e minha doença. Quanto mais eu sei sobre o que está acontecendo agora, melhor eu posso fazer para controlar”.

Alguns pacientes conseguem manter seus níveis de açúcar no sangue por conta própria. Menos de 30 por cento dos adultos com diabetes tipo 1, a forma mais grave, cumprem as normas para o controle do açúcar no sangue, disse Bergenstal. Os pacientes mais jovens fazem pior, com estudos mostrando que 75 por cento dos adolescentes não conseguem cumprir as metas e reduzir o risco de complicações – de infecções a danos nos órgãos, doença cardíaca e coma.

O diabético se equilibra em uma linha tênue quando se trata do seu açúcar no sangue. Os níveis de açúcar podem cair muito, se tratados de forma demasiadamente agressiva com insulina, causando sintomas como palpitações, fadiga, convulsões, visão turva ou desmaios.

Piloto Automático

O pedido de aprovação da Medtronic junto ao Food and Drug Administration dos EUA (FDA) baseia-se na experiência de mais de seis meses com 124 pacientes que deixaram a maior parte da gestão de suas doenças por conta da tecnologia do pâncreas artificial. O equipamento, que monitora continuamente o açúcar no sangue e administra insulina com uma bomba, está mais para um piloto automático do que para um veículo autônomo. Os pacientes utilizaram ativamente a tecnologia, conhecida como sistema de circuito fechado híbrido, 84 por cento do tempo.

“Assim ocorreu com eles, em suas casas, cuidando de suas vidas”, disse Francine Kaufman, diretora médica e chefe de diabetes na Medtronic. “Não houve monitoramento remoto. O circuito fechado está executando a máquina agora”.

O sistema inclui três componentes: um sensor de glicose, que é conectado com o corpo e mede mede os níveis de glicose apenas sob a pele; uma bomba de insulina que está amarrada à cintura; e um patch de infusão (adesivo) com uma pequena agulha que está ligada à bomba com um cateter e entrega a insulina.

Orientação do FDA

A Medtronic, que tem sede em Dublin e desenvolve seus produtos à partir de Minneapolis, vem trabalhando nesta tecnologia desde que comprou a MiniMed Inc. por US $ 3,7 bilhões em 2001. O esforço teve um incentivo nos últimos anos de uma fonte inesperada: o FDA. A agência, criticada por exigências rigorosas que levam muitas empresas a introduzir novos dispositivos médicos no exterior em primeiro lugar, estendeu a mão para a empresa e seus colegas para ajudar a guiar o desenvolvimento da tecnologia.

“Nós realmente tentamos fazer disto um grande prioridade”, disse Stayce Beck, chefe da filial do FDA para dispositivos de diagnóstico de diabetes, que passou horas em reuniões com a empresa, pesquisadores, pacientes e ativistas.

O FDA tinha outras surpresas. Não exigiu uma tecnologia melhor ou mais moderna para este novo dispositivo – ou mesmo, uma tão boa quanto à tecnologia mais antiga. Em vez disso, a agência esteve receptiva a qualquer aprimoramento que tornasse a vida do paciente melhor, disse Beck.

Baixa de açúcar no sangue

O estudo mostrou um desempenho melhor realizado pela aproximação automática do Medtronic do que pelo ajuste fino manual, mesmo entre os pacientes que podiam habilmente ajustar seus níveis de insulina. No início do estudo, os pacientes tinham um nível médio de açúcar no sangue de 7,4 usando o teste de A1C , acima do alvo que é de 7 ou menos para a maioria dos diabéticos. No final do estudo, a média foi de 6,9, com 58 por cento dos pacientes alcançando a meta. Não houve qualquer mau funcionamento, ninguém teve níveis extremamente elevados ou baixos de açúcar no sangue, e também ninguém desmaiou ou foi hospitalizado, disse Bergenstal.

Os pacientes que usam a tecnologia ainda tem algumas obrigações. Eles devem recalibrar o dispositivo com uma tradicional leitura de picada no dedo a cada 12 horas; o sensor de glicose deve ser mudado a cada sete dias; e a bomba de insulina deve ser reabastecida a cada três dias.

“O trabalho não acabou, mas parece estar muito menor”, disse Bergenstal.

Os participantes não queriam devolver o pâncreas artificial depois que o estudo foi concluído. Um grupo fez um apelo ao FDA para pedir acesso estendido para continuar com o dispositivo, e a agência levou o pedido à Medtronic. O estudo está agora em um período de revisão ampliada, com mais de 100 voluntários, incluindo Hazelton, ainda com o equipamento. A Medtronic espera que o FDA venha a se pronunciar sobre o dispositivo em até um ano.

 

http://www.bloomberg.com/


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