Nova Metformina DR, sem os efeitos colaterais, mais próxima do lançamento

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Elcelyx Therapeutics anunciou no dia 25 de maio de 2016 que que concluiu a Fase 2b do estudo clínico para avaliar sua Metformina DR de libertação retardada em indivíduos com diabetes tipo 2. O objetivo primário do estudo de determinação da dose é a mudança na HbA1c da linha de base em 16 semanas, em comparação com o placebo. Os resultados do estudo são esperados no quarto trimestre deste ano e servirá para esta metformina de ação na parte mediana do intestino confirme as doses a serem estudadas na Fase 3 em pacientes com doença renal avançada. Estes dados irão complementar os resultados do estudo clínico da Fase 2 pela Elcelyx que mostraram reduções na glicemia de jejum ao longo de 12 semanas, com o uso da Metformina DR em comparação com placebo.

“Estamos ansiosos para confirmar e estender nossas descobertas anteriores de que a Metformina DR pode conseguir um controle significativo de glicose, minimizando a exposição sistêmica com doses de metformina que seriam sub-terapêuticas ou abaixo do ideal utilizando formulações atuais. Isto irá subsidiar estudos de fase final da Metformina DR em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal avançada, uma população com deficiência de opções, cuja utilização atualmente disponível da metformina é contra-indicada ou só pode ser tomada em uma dose sub-ótima, devido ao risco de vida ameaçador da acidose láctica associada à metformina”, disse Alain Baron, MD, presidente e diretor executivo da Elcelyx. “Acreditamos que a Metformina DR possa cumprir um papel terapêutico valioso e permitir a continuação da utilização da metformina como primeira linha e terapia fundamental em pacientes com diabetes tipo 2 ao longo do continuum de insuficiência renal”.

Embora a metformina seja o agente preferido para o tratamento da diabetes tipo 2, os pacientes muitas vezes interrompem seu uso devido à insuficiência renal e intolerância gastrointestinal. Os médicos enfrentam numerosos desafios com o uso da metformina em pacientes com doença renal, incluindo a necessidade de monitorar o status da função renal para assegurar o uso apropriado. A insulina, que tem desafios exclusivos de uma gestão paciente e perspectiva de segurança, é muitas vezes a única opção de tratamento disponível para estes pacientes. O estudo multicêntrico, dose-variando Fase 2b randomizado matriculou 571 pessoas e está avaliando os efeitos glicêmicos de várias doses de Metformina DR (600, 900, 1200 e 1500 miligramas, uma vez ao dia) comparadas com placebo em indivíduos com diabetes tipo 2. O estudo também inclui um braço comparador duplo-cego de indivíduos que receberam 2000 mg de metformina de liberação imediata (IR) por dia, administrados em doses igualmente repartidas (de 1000 miligramas de metformina IR duas vezes por dia). Além de medir a HbA1c ao longo de 16 semanas, será avaliada a segurança e tolerabilidade.

Sobre a Metformina DR

Metformina DR é um produto experimental de entrega concebida que orienta a metformina para o intestino delgado inferior, onde ele passa a ser absorvido minimamente ainda provocando o seu efeito de redução de glicose total. Metformina DR foi estudada em nove estudos clínicos anteriores, incluindo um estudo anterior de Fase 2 em que várias doses de Metformina DR foram comparadas com o placebo ou metformina de libertação prolongada (XR) em sujeitos com diabetes do tipo 2. Nesse estudo, a metformina DR apresentou um aumento de 40 por cento na potência aparente em comparação com a Metformina XR e reduções estatisticamente significativas e persistentes na glicose plasmática em jejum ao longo de 12 semanas, em comparação com o placebo. Metformina DR foi bem tolerada em todas as doses testadas.

Sobre a Elcelyx Therapeutics

Elcelyx Therapeutics desenvolve agentes farmacêuticos destinados a modular o sistema neuroendócrino intestinal incluindo a célula-L, que quando ativada é responsável pela liberação de  hormônios glicorreguladores. Metformina Delayed Release (Metformina DR), o primeiro produto deste tipo, foi projetado para oferecer a metformina ao intestino, reduzindo assim a biodisponibilidade enquanto ainda alcança a eficácia. O desenvolvimento da Metformina DR surgiu da descoberta pela Elcelyx de que o local de ação para a metformina, a droga para a diabetes mais comumente prescrita, é no intestino. Dada a sua administração orientada e baixa biodisponibilidade sistêmica, a metformina DR pode fornecer uma opção de tratamento para pacientes com diabetes tipo 2 que estão atualmente contra-indicados devido à insuficiência renal ou que não podem tolerar as formulações das metforminas existentes. Para mais informações, visite www.elcelyx.com.

 

http://elcelyx.com/


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