Senseonics anuncia aprovação para comercialização na Europa de seu Sistema CGM Eversense®

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Senseonics Holdings, Inc., uma empresa de tecnologia médica focada no desenvolvimento e comercialização de um sistema implantável de monitorização contínua da glicose (CGM) de longo prazo para pessoas com diabetes, anunciou hoje que recebeu a aprovação CE Mark para o Sistema Eversense® Continuous Glucose Monitoring (CGM).

“Estamos ansiosos para introduzir o Sistema CGM Eversense na Europa começando com esforços de comercialização na Suécia, em parceria com nosso distribuidor exclusivo, Rubin Medical¹”

“A aprovação para a marca CE é uma conquista significativa para Senseonics uma vez que para a obtenção desta aprovação é necessário uma revisão regulatória rigorosa com altos padrões clínicos e de segurança”, disse o Dr. Tim Goodnow, CEO e Presidente da Senseonics. “A aprovação permite à empresa comercializar e vender o Sistema Eversense na União Europeia (UE) e países membros, e estamos preparados para fazer este dispositivo médico importante disponível para as pessoas com diabetes”.

O Sistema Eversense inclui um sensor de glicose implantado que dura até 90 dias, um transmissor inteligente que estará junto ao corpo e removível para calcular os níveis de glicose, e um aplicativo móvel para a exibição de leituras de glicose em tempo real. O Sistema Eversense é agora primeiro sensor com desgaste de longo prazo do mundo, o que elimina a inserção do sensor semanal exigida pelos sistemas CGM atualmente comercializados. A multi-center anteriormente apresentou o protótipo PRECISE o qual mostrou ótimos resultados de precisão e segurança durante o uso por 90 dias como o do CGM Sistema Eversense.

A Marca CE confirma que o produto cumpre os requisitos essenciais da Diretiva de Dispositivos Médicos implantáveis ativos. O sistema é indicado para medir continuamente os níveis de glicose no fluido intersticial adultos e para ser usado como um dispositivo co-adjuvante; para complementar as informações obtidas a partir de medidores padrão de glicose no sangue em casa. Em conjunto com a aprovação CE Mark, Senseonics irá realizar atividades de vigilância pós-comercialização que incluem o recolhimento de dados de segurança à longo prazo e de desempenho de inserções repetidas de sensores.

“Estamos ansiosos para introduzir o Sistema CGM Eversense na Europa começando com esforços de comercialização na Suécia em parceria com nosso distribuidor exclusivo, Rubin Medical¹”, acrescentou o Dr. Goodnow.

Sobre Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. é uma empresa de tecnologia médica focada no design, desenvolvimento e comercialização de produtos de monitoramento de glicose destinados a ajudar as pessoas com diabetes viver suas vidas com facilidade. Nosso sistema de primeira geração contínua monitorização da glicose (CGM), Eversense®, inclui um pequeno sensor, um transmissor inteligente e aplicações móveis. Com base na tecnologia de detecção de fluorescência, o sensor está concebido para ser inserido por via subcutânea e comunicar-se com o transmissor sem fios inteligente para transmitir os níveis de glicose para um dispositivo móvel. Após a inserção, o sensor está concebido para medir com precisão e continuamente os níveis de glicose. Para mais informações sobre Senseonics, visite www.senseonics.com.

 

http://www.businesswire.com/

 

PS do Editor TiaBeth:

¹Roche Diabetes Care e Senseonics anunciam acordo para distribuição EXCLUSIVA do Eversense – Sistema CGM implantável.


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