Painel do FDA recomenda a aprovação de drogas combinadas para combater diabetes

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Um painel consultivo do FDA, órgão de controle de alimentos e medicamentos dos EUA, recomendou, nesta terça-feira, a aprovação de uma nova droga para o diabetes feita pela Novo Nordisk, que reúne dois dos seus tratamentos existentes em uma combinação de dose fixa projetada para ser eficaz e conveniente.

O painel votou unânime a favor, o que deve fazer como que o FDA aprove a droga, iDegLira, para pacientes com diabetes tipo 2. O FDA não é obrigado a seguir o conselho de seus painéis consultivos, mas normalmente o faz.

IDegLira combina a droga de diabetes da Novo Nordisk, Tresiba, também conhecida como insulina degludeca, com o agonista GLP-1 Victoza, ou liraglutide. Os estudos clínicos mostraram que a droga ajudava a controlar o açúcar no sangue dos pacientes, e o fazia com uma injeção em vez de duas.

Na quarta-feira, a comissão irá discutir uma droga similar, iGlarLixi, feita pela Sanofi SA, que combina a droga experimental agonista GLP-1 lixisenatida da empresa, com o seu outro produto, a insulina Lantus.

As drogas, se aprovadas, seriam os primeiros dois produtos com diferentes mecanismos de ação em uma única injeção de combinação, de razão fixa. As empresas pretendem mostrar que o tratamento da diabetes mais cedo e de forma mais agressiva vai evitar complicações, como doença cardíaca e cegueira.

Revisores da FDA disseram que a droga da Novo Nordisk pode parecer mais eficaz em estudos clínicos do que na prática devido à forma como os estudos foram projetados, acrescentando que uma maior comodidade poderia vir ao preço de flexibilidade de dosagem reduzida. Membros do painel disseram os benefícios do medicamento irá superar essas preocupações.

“Eu sinto que esta droga traz uma opção de tratamento novo, útil”, disse o Dr. Robert Smith, um professor de medicina na Universidade de Brown e presidente do painel.

O painel lutou para definir com precisão para quais pacientes a droga iDeGlira seria mais útil, mas concordou que seria, pelo menos, apropriada para pacientes que tomavam anteriormente insulina ou algum medicamento GLP-1.

Havia menos clareza sobre a utilidade da droga em pacientes que não tinham tomado anteriormente um desses medicamentos. Alguns membros do painel disseram que não estariam dispostos a iniciar um paciente em duas novas drogas ao mesmo tempo. Mas alguns pacientes neste grupo, tais como aqueles que sem medo de agulhas, poderiam se beneficiar, disseram.

Dr. Todd Hobbs, diretor médico da Novo Nordisk EUA, disse que a empresa estava “extremamente satisfeita” com a recomendação do painel. “Este é um marco importante para os profissionais de saúde e pacientes”, disse ele.

Os membros do painel recomendaram a agência de assegurar que rótulo do medicamento deve deixar claro que a injeção contém duas drogas.

Diabetes afeta mais de 22 milhões de pessoas nos Estados Unidos, de acordo com dados federais.

 

http://www.reuters.com/


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