FDA aprova combinação Canaglifozina / Metformina como primeira linha de tratamento para diabetes

fda-aprovadoO Food and Drug Administration (FDA), órgão de controle de alimentos e medicamentos dos EUA, aprovou um produto de combinação de dose fixa da combinação do inibidor do co-transportador de glicose sódio 2 (SGLT2) canaglifozina com cloridrato de metformina para tratamento de primeira linha de adultos com diabetes tipo 2.

Conhecido como Invokamet (Janssen), este produto agora pode ser prescrito em pessoas com diabetes tipo 2 que ainda não estão sendo tratadas com canaglifozina ou metformina para que possam se beneficiar da terapia dupla, de acordo com a empresa.

Invokamet – o primeiro produto a combinar um inibidor de SGLT2 com metformina nos Estados Unidos – foi previamente aprovado pelo FDA em agosto de 2014, como adjuvante da dieta e exercício para melhorar o controle da glicose no sangue em adultos com diabetes tipo 2 não controlados adequadamente por qualquer canaglifozina ou metformina ou que já estavam sendo tratados com ambos os medicamentos separadamente.

A nova indicação para Invokamet se alinha com as diretrizes de tratamento do diabetes tipo 2 recentes, que recomendam a terapia dupla para pacientes com mais elevados níveis de HbA 1c.

Especificamente, as diretrizes recomendam a terapia dupla para pacientes que têm um nível inicial HbA 1c de 7,5% ou superior e para aqueles que têm um nível inicial abaixo de 7,5% e não conseguem atingir o objetivo para o HbA 1c com tratamento após cerca de 3 meses de terapêutica única, muitas vezes metformina.

Além disso, a terapia dupla ou tripla é recomendada como terapia de primeira linha em pacientes assintomáticos com um nível inicial HbA 1c acima de 9%, observou a Janssen em sua declaração.

Invokamet não deve ser utilizado em pacientes com diabetes do tipo 1 ou para o tratamento de cetoacidose diabética, ele acrescenta.

O produto está disponível em quatro dosagens, em comprimidos contendo canaglifozina 50 mg ou 150 mg e 500 mg de metformina ou 1000 mg. A dosagem recomendada é de duas vezes por dia.

A informação de prescrição também contém um aviso de cuidados para a acidose láctica, uma complicação rara, mas grave, que pode ocorrer devido à acumulação de metformina.

Canaglifozina também foi recentemente objeto de um aviso do FDA e Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a respeito de um risco aumentado em cerca de duas vezes para amputações de perna e pé com a droga em comparação com placebo em um estudo clínico em curso e, anteriormente, tinha sido associada a uma maior taxa de risco para fratura de ossos e cetoacidose diabética.

 

http://www.medscape.com/


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