FDA aprova novo conjunto de infusão com tecnologia BD FlowSmart ™ para uso em bombas de insulina

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou no dia de hoje o novo conjunto de infusão de insulina da BD (Becton, Dickinson and Company) com a nova tecnologia FlowSmart ™. Conjuntos de infusão de insulina ligam a bomba de insulina para o corpo. O novo produto é o primeiro da BD dentro desta categoria de conjunto de infusão.

BD FlowSmart dispõe de um cateter lateral único concebido para melhorar o fluxo de insulina, reduzindo potencialmente o número de interrupções deste fluxo – definido como um aumento contínuo da pressão por pelo menos 30 minutos. Quando não acionado o alarme de oclusão, estes eventos ficam conhecidos como oclusões silenciosas, e podem provocar uma hiperglicemia desconhecida em alguns pacientes. Este conjunto de infusão também apresenta a menor agulha de inserção, projetada para reduzir a dor e o trauma de inserção. O produto tem previsão de lançamento em 2016 nos EUA.

BD colaborou com a JDRF, The Leona M. e Harry B. Helmsley Charitable Trust na pesquisa e no desenvolvimento do novo conjunto de infusão para aprimorar o uso de bombas de insulina e melhorar o tratamento do diabetes tipo 1.

Aproximadamente dois terços dos usuários da bomba de insulina atualmente já experienciaram interrupções do fluxo de insulina e que muitas vezes passam despercebidas pelo sistema de alarme de obstrução da bomba.

“Nós acreditamos que o nosso novo conjunto de infusão com a tecnologia BD FlowSmart é uma inovação pioneira em tecnologia de diabetes que redefine o papel dos conjuntos de infusão na terapia com o uso da bomba, reduzindo a incidência de oclusões silenciosas”, disse Kenneth Miller, Presidente Mundial da BD Medica l- Diabetes Care.

“Estamos especialmente satisfeitos por alcançar este marco em colaboração com a JDRF e Charitable Trust Helmsley, e que o nosso trabalho em conjunto, pode ajudar as pessoas a controlar melhor a sua diabetes.”

“A JDRF está animada para ver o potencial do novo conjunto de infusão da BD para as pessoas com o tipo 1 da diabetes”, disse Derek Rapp, Presidente & CEO da JDRF.

Conjunto de infusão com a nova tecnologia FlowSmart
Conjunto de infusão com a nova tecnologia FlowSmart

“Experimentar uma hiperglicemia, mesmo num curto período de tempo, pode levar a conseqüências desastrosas, como a cetoacidose. Durante longos períodos, pode levar a complicações graves,  sendo uma grande preocupação para muitas pessoas que vivem com diabetes tipo 1. Ter a garantia dessa nova tecnologia no arsenal de ferramentas para ajudar a aliviar a carga diária da diabetes tipo 1 é muito encorajador. É um privilégio trabalhar com essas organizações dedicadas como o Helmsley Charitable Trust e BD para ajudar a mudar a compreensão e o tratamento desta doença”.

“Agora, mais do que nunca, acreditamos que a filantropia está singularmente posicionada em uma parceria com a indústria para ajudar a incentivar e catalisar o desenvolvimento de novas terapias e tratamentos para pessoas com diabetes tipo 1”, disse David Panzirer, curador do Helmsley Charitable Trust.

“Estamos muito contentes que, juntamente com a JDRF, o nosso apoio à BD tenha ajudado a mover esta importante tecnologia de infusão desde as fases iniciais conceituais até chegar ao dispositivo aprovado pela FDA que pode ter um impacto real, tangível sobre aqueles com diabetes tipo 1 que fazem uso da bomba todos os dias”.

Em um estudo clínico já apresentado sobre o uso de um conjunto de infusão, os indivíduos que usaram o conjunto de infusão com a tecnologia BD FlowSmart tiveram significativamente menos interrupções do fluxo e gastavam menos para normalizar quando haviam as interrupções. Três estudos com o novo conjunto de infusão com a tecnologia BD FlowSmart serão apresentados durante o encontro anual da Associação Americana de Diabetes, em Boston, entre os dias 05-09 de junho deste ano.

O conjunto de infusão com a tecnologia BD FlowSmart recebeu a aprovação para venda no Canadá (Janeiro de 2015) e Estados Unidos (Abril de 2015).

A disponibilidade do produto é esperada para o ano de 2016. Inscreva-se para mais informações no site www.bd.com/infusionset .

http://www.bd.com/


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