Droga para diabetes Onglyza pode aumentar risco de morte, segundo FDA

Um medicamento para diabetes do laboratório AstraZeneca de nome Onglyza, pode estar associado a um aumento da taxa de mortalidade, de acordo com uma análise preliminar de dados realizada nos EUA pela Food and Drug Administration (FDA).

O relatório do FDA, publicado no site da agência na sexta-feira, saiu antes de uma reunião agendada para 14 de abril de um painel consultivo do próprio FDA para discutir a segurança de Onglyza e uma droga similar da Takeda Pharmaceutical Co chamada Nesina. Onglyza ganhou aprovação nos EUA em 2009 e Nesina em 2013.

Um estudo (SAVOR) feito com mais de 16.000 pacientes mostrou previamente que doentes que tomaram Onglyza, também conhecido como saxagliptina, tiveram um aumento do risco de hospitalização devido à insuficiência cardíaca.

Na análise, o FDA descobriu que o risco de insuficiência cardíaca era real, e também identificou um possível aumento do risco de morte por outras causas.

Os resultados globais do estudo clínico não revelaram um maior risco de morte, mas uma análise mais detalhada, examinando apenas os pacientes que tomaram a droga sugere “um aumento significativo do risco de mortalidade por qualquer causa”, de acordo com a revisão.

O FDA disse que as causas de morte foram muitas vezes “multifatoriais”, e alguns pacientes podem ter tido várias condições médicas graves antes do óbito.

Ainda assim, a FDA disse que “não ficou tranquilizado pelo aumento do risco”, e que não necessariamente “enxergou esse padrão de causas variáveis como prova do sinal de mortalidade devido ao acaso”.

Um grande estudo similar de Nesina da Takeda (alogliptin) pertencente à  mesma classe de medicamentos, chamados inibidores DPP-4, não levantou preocupações semelhantes, de acordo com documentos do FDA.

Nesse estudo, chamado EXAME, o tempo para a primeira ocorrência de morte cardíaca, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral não-fatal visto naqueles tomando Nesina era quase idêntico a aqueles que tomavam placebo, e não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de internações por insuficiência cardíaca observada .

Analistas de Wall Street e a comunidade médica estão aguardando os resultados de segurança cardíaca de um grande estudo da Merck para o Januvia, que fatura 4 bilhões de dólares por ano, hoje líder do mercado de inibidores DPP-4. O resultado irá ajudar a determinar se o aumento do risco está relacionado com a classe de medicamentos ou limitado a drogas individuais. Esses resultados são esperados em junho.

Em dezembro de 2008, o FDA emitiu orientações exigindo que as empresas farmacêuticas realizassem estudos para mostrar que os novos medicamentos para diabetes não aumentam o risco cardiovascular. A orientação foi desenvolvida em meio à crescente preocupação com a segurança de muitos medicamentos para diabetes.

A AstraZeneca disse que o estudo SAVOR tinha por objetivo mostrar que os doentes que tomavam Onglyza não estavam em maior risco, quando medido por um índice de referência composto compreendendo a morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal e acidente vascular cerebral isquêmico não-fatal.

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