FreeStyle Libre da Abbott – transformando o monitoramento da glicose em algo simples

Em outubro do ano passado, a Abbott lançou o tão aguardado sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Libre, na Europa. O produto, único no mundo, destina-se a ser um substituto para os medidores de glicose no sangue, dando aos pacientes muitos dos benefícios da monitorização contínua de glicose (CGM), incluindo os valores de glicose em tempo real, informações sobre tendências e relatórios abrangentes. Embora ainda não esteja aprovado nos EUA, testamos o produto no mês passado (o aparelho só pode ser encomendado on-line a partir de sites na Europa).

Tendo em vista a opinião de blogueiros europeus que já utilizavam o produto, tivemos grandes expectativas de realizar nosso próprio teste, e o FreeStyle Libre, absolutamente, se superou em cada etapa – o sistema foi fácil de configurar e usar (uma grande vitória para os prestadores de cuidados de saúde); discreto ao se usar no braço; suficientemente preciso, com desempenho similar ao CGM G4 Platinum da DexCom (com vantagem de não ser requerido furar o dedo para calibração); e deu uma excelente imagem das tendências de glicose em tempo real por meio de relatórios no dispositivo. Em suma, é uma revolução na relação atual da pouca informação fornecida pelos medidores tradicionais de glicose no sangue, tudo em um pacote que qualquer um pode pegar e já sair usando.

Damos ao FreeStyle Libre a nota máxima na avaliação e recomendaríamos a quase todas as pessoas com diabetes, especialmente àqueles usuários de insulina que testam a sua glicose no sangue com freqüência e que desejam mais informações do que os atuais medidores podem proporcionar. Um ponto chave da diferença para o CGM (Monitor Contínuo de Glicose) é que FreeStyle Libre não possui alarmes quando ocorre uma alta ou baixa taxa de glicemia, o que significa que não é tão ideal para aqueles com episódios frequentes de hipoglicemia ou para os que não possuem percepção da hipoglicemia.

Este artigo discute a nossa experiência vestindo e usando o dispositivo, a sua precisão em comparação com o CGM DexCom G4 Platinum, como pessoas com diabetes na Europa podem obtê-lo, embora o estivéssemos usando nos EUA, e como ele é diferente do CGM.

1. Como o FreeStyle Libre funciona

freestyle7FreeStyle Livre inclui um sensor de glicose muito pequeno (0,5 centímetros de comprimento, com quase a espessura de um fio cabelo) usado sob a pele e ligado a um disco de plástico colado ao corpo, resistente à água e do tamanho da moeda de um real. O sensor permanece inserido por 14 dias e não requer calibrações através de uma picada no dedo (já vem “calibrado de fábrica”). Depois de colocá-lo na parte superior do braço e esperar cerca de uma hora, ele imediatamente começa a leitura da glicose e mostra tendência informações. FreeStyle Libre é aprovado para se fazer o cálculo da dosagem de insulina a ser tomada, exceto em três casos em que uma picada no dedo é recomendada: quando em estado hipoglicêmico, quando a glicose está mudando rapidamente ou quando os sintomas não correspondem às leituras do sistema.

Para usar FreeStyle Libre, basta o usuário pegar um dispositivo leitor com tela sensível ao toque, segura-lo perto (dentro de 3,5 centímetros) do sensor, e esperar o breve apito. Em menos de um segundo, você poderá ver o seu valor da glicose em tempo real (por exemplo, 102 mg / dl), uma seta com a tendência de glicose (por exemplo, aumentando), e um gráfico que mostra a tendência das últimas oito horas de dados. O dispositivo de leitura exibe relatórios em sua tela que pode ser baixado para o computador através de um software fornecido. O sistema já está disponível na Europa (informações sobre preços abaixo) para pessoas com ambos os tipos de diabetes (tipo 1 e tipo 2).

2. Inserindo, iniciando e fazendo uso do Sensor

  • Nenhuma punção digital para calibração e apenas um tempo de inicialização de uma hora
  • Sensor menor, menos doloroso do que CGM tradicional
  • Processo de inserção muito simples, não requer treinamento

Cada sistema de sensor dura 14 dias e vem com um dispositivo simples para aplicá-lo na parte superior do braço. O processo de inserção levou menos de 15 segundos e pode ser feito com uma mão. “Especialista em dores”, nossa amiga Kelly achou que a inserção do sensor no braço foi totalmente indolor, e ela tende a ser muito sensível. Adam experimentou um pouco de dor, uma vez que o local que ele escolheu não tinha muita gordura subcutânea. No entanto, tanto para Adam quanto para Kelly, a inserção se mostrou muito fácil, mais intuitiva e menos dolorosa do que a inserção dos sensores DexCom G4 Platinum e Medtronic Enlite. O sensor do FreeStyle Libre é muito pequeno – apenas 0,5 centímetro – tornando-se mais de três vezes menor (aproximadamente) do que os dos dispositivos DexCom e da Medtronic.

freestyle-aplicador

Uma vez inserido o sensor, que dura 14 dias, o início do uso requer apenas três passos: (i) toque em “iniciar sensor” na tela sensível ao toque no leitor; (Ii) manter o leitor dentro de 3,5 centímetros do sensor (para a “varredura”); (Iii) esperar uma hora. Uma vez que a contagem regressiva de 60 minutos termina, o sistema dá valores de glicose em tempo real e informações de tendências. Nenhuma picada no dedo para um medidor de glicose é necessária para calibração.

Enquanto o braço se pareça um local muito visível e talvez irritante, o dispositivo onde fica o sensor é tão pequeno e leve que nós até esquecemos que estávamos com ele. O disco, bem discreto, também vem com um adesivo muito, muito pegajoso. O sensor de Kelly permaneceu por todos os 14 dias e, uma vez que a sessão do sensor terminou, foi necessário um pouco de força para remove-lo. Já o sensor de Adam acabou após 13 dias, pois ele tende a ser muito ativo; paralelamente, o seu sensor da DexCom só durou 11 dias, e ainda exigia uma gravação adicional. A Abbott está buscando aprovação para locais alternativos de aplicação (por exemplo, estômago, coxas) que poderiam ser mais discretos.

3. A varredura do Sensor obtém os dados da Glicose

  • O processo de varredura leva menos de três segundos e funciona também sobre a roupa
  • Cada varredura traz sensação de conforto e tranquilidade

Ao contrário do CGM tradicional, FreeStyle Libre não envia continuamente os dados da glicose em tempo real para o leitor; em vez disso, o dispositivo onde se encontra o sensor deve ser “escaneado” com o leitor a fim de se obter o valor da glicose em tempo real, a projeção e gráfico de tendência. O dispositivo sensor armazena até oito horas de dados de glicose de cada vez (os valores são tomados a cada minuto). Adam fazia uma média de 11 leituras por dia e o seu aparelho capturou quase 100% dos dados de glicose. Tal como a visualização de dados num receptor CGM, não há limites para o número de análises que podem ser tomadas.

freestyle1A Abbott fez um excelente trabalho ao projetar o processo de varredura para que durasse menos de três segundos. Pressionar o botão único no leitor touchscreen imediatamente o leva até o menu “Sensor Scan”. De lá, segurando o leitor a poucos centímetros do sensor, se obtém em tempo real o valor / tendências e as últimas oito horas de informação da glicose (exibido em um gráfico, assim como num CGM tradicional). O processo de “scanner” funciona mesmo por sobre muitas camadas de roupa, permitindo excelente discrição e flexibilidade. Na tela inicial, você também pode adicionar tags a cada varredura, como carboidratos, insulina, exercício e outras opções personalizáveis.

Há uma certa diversão, sensação agradável e até prazer psicológico ao escanearmos o dispositivo sensor. Cada verificação é acompanhada por um encorajador “ding” (som de campainha), seguido dos dados sobre o leitor. Sentimos como se fosse uma mágica, completamente oposta ao incômodo dos medidores tradicionais de glicose no sangue, especialmente porque não há nenhum limite ou custo associado à estas medições adicionais. E importante, FreeStyle Libre exibe o número e a seta de tendência na cor preto, não importa o quão alto ou baixo está – o que tira um pouco do estresse da obtenção de tais dados detalhados de glicose. No entanto, a hipoglicemia é apropriadamente mostrada no gráfico de tendência em vermelho brilhante, chamando a atenção para isso.

4. Precisão e como ele se compara ao G4 Platinum da DexCom

  • Precisão comparável ao DexCom G4 Platinum (incluindo os casos de hipoglicemia), mas sem necessidade de calibrações com picadas no dedo
  • Preciso e confiável o suficiente para utilizarmos seus valores para cálculo da dosagem de insulina

No geral, a precisão do FreeStyle Libre foi francamente impressionante e era confiável o suficiente para se calcular a dosagem de insulina. Para testar a exatidão no mundo real, Adam usava o FreeStyle Livre ao mesmo tempo com um sensor DexCom G4 Platinum (calibrado duas vezes por dia). Ele comparou a informação em tempo real gerado por ambos os dispositivos em 46 valores sanguíneos de glicose medidos ao longo de duas semanas. Em média, FreeStyle Libre esteve apenas 12% das vezes diferente do valor do medidor tradicional, muito semelhante aos 13% de diferença do DexCom G4 Platinum (nota: Adam não estava usando o novo software da freestyle2DexCom lançado em novembro, que fazia aumentar a precisão do G4). Além disso, ambos os dispositivos tiveram um número semelhante de valores de sensores que ficaram com mais de 20% de diferença em relação ao valor do medidor (sete com FreeStyle Libre e oito com DexCom).

A exatidão do FreeStyle Libre também era forte em se tratando de hipoglicemia. Adam experimentou nove leituras de glicose no sangue menores que 80 mg / dl durante o período de duas semanas e, em média, o FreeStyle Libre foi cerca de 11% das vezes diferentes do medidor contra 8% para o DexCom G4 Platinum. O intervalo de tempo entre o valor medido pelo medidor tradicional e o valor do sensor foi semelhante para o FreeStyle Libre e o DexCom G4 Platinum – cerca de cinco a dez minutos, no máximo.

A tecnologia de sensor no FreeStyle Libre é baseada no altamente preciso FreeStyle Navigator CGM, que foi originalmente lançado nos EUA em 2008 e descontinuado em 2011. Com isso em mente, não estávamos muito surpresos ao ver a alta precisão do novo dispositivo. No entanto, o fato de que FreeStyle Libre mantém a precisão do Navigator – mas sem necessidade de furar a ponta dos dedos – representa um grande avanço.

5. Leitor Touchscreen

  • Estrutura de navegação com menus simples e intuitivo
  • Relatórios do dispositivo fornecem excelente visão geral, histórico da glicose e previsão de problemas.

O leitor do FreeStyle Libre é semelhante ao medidor FreeStyle Insulinx da Abbott, mas adiciona uma tela de cores nítidas. O leitor é pequeno, leve e fácil de navegar com uma tela sensível ao toque, interface baseada em ícones (para conferir glicose, história e configurações). Ele tem uma porta micro-USB para recarregar (nós só precisamos de duas cargas para mais de duas semanas de desgaste, mas isso depende do uso), e o software para obter os dados no computador pessoal pode ser baixado para Mac ou PC. O leitor também inclui um medidor de glicemia FreeStyle para os poucos casos em que a Abbott recomenda uma picada no dedo de confirmação (hipoglicemia, taxas com mudanças rápidas ou quando os sintomas não correspondem ao leitor).

freestyle3O destaque do leitor é, inquestionavelmente, o menu de histórico, que inclui uma série de excelentes relatórios para compreender as tendências de glicose e áreas problemáticas. Nossos favoritos:

  • Tempo de precisão – A visão valiosa de alto nível com a porcentagem do últimos  7/14/30/90 dias em que a glicose se encontrava acima, abaixo e no alvo. Fundamental para determinar se a hipoglicemia ou hiperglicemia é um problema
  • Média de Glicose (exibido por hora do dia) – Uma ótima maneira de ver se um determinado tempo de seis horas do dia é particularmente problemático.
  • Eventos de baixa de glicose (exibidos por hora do dia) – Mais uma vez, uma excelente maneira de ver se determinado tempo de seis horas do dia está ocorrendo maior número de episódios de hipoglicemia
  • O padrão diário – Um gráfico de tendências de 24 horas que mostra claramente as horas do dia com os valores mais extremos (alta / baixa) da glicose.
  • Gráficos diários – Uma maneira impressionante para analisar o dia-a-dia e ver o gráfico de tendência de 24 horas obtido naquele dia.

Nas apresentações que antecederam o lançamento, a Abbott também promoveu o software compatível com Mac e PC que vem com o FreeStyle Libre. O software procura simplificar a análise dos dados de glicose, tanto por meio de um sistema de cores (para identificar áreas problemáticas) e um único relatório com apenas uma página chamada de Perfil de Glicose Ambulatorial. O objetivo é fornecer aos profissionais de saúde e pacientes, uma ferramenta simples para melhor adequar e individualizar a sua terapia. Infelizmente, não fomos capazes de fazer o download do software para esta unidade de teste, mas esperamos tentar fazê-lo no futuro.

6. Custo e como obtê-lo na Europa

freestyle6FreeStyle Libre está disponível on-line em lojas de sete países europeus: Reino Unido, França, Alemanha, Itália, Holanda, Espanha e Suécia. O leitor de tela sensível ao toque (pago somente na primeira vez) e cada sensor de 14 dias custa € 59,90 (+ ou – U$ 77 ou R$ 200) – significativamente mais barato do que o pagamento da manutenção de um CGM tradicional embora definitivamente mais caro do que várias tiras por dia (o que não é muitos utilizado por pacientes tipo 2). Notavelmente o FreeStyle Libre não exige receita médica na UE. O pagamento do sistema está sendo feito pelo próprio usuário neste momento, embora a Abbott esteja atualmente inscrevendo participantes para dois estudos clínicos que devem ajudar no reembolso naqueles países.

Você quer um? Se assim for, você precisa apenas de um amigo com um cartão de crédito com base em um dos países que esteja disponível, além de ter de acessar o site do Freestyle Libre naquele país – além disso, deve possuir a capacidade de pagar por esta tecnologia fascinante.

7. Quando o FreeStyle Libre estará nos EUA?

A Abbott está realizando um estudo de precisão de FreeStyle Libre nos EUA . O estudo está previsto para ser concluído em março. A  Abbott, então, deverá garantir a aprovação do FDA para o FreeStyle Libre, o que provavelmente levará pelo menos, mais 12 meses. Imaginamos que será muito mais rápido, porém o FreeStyle Libre poderá estar disponível nos EUA em meados de 2016 se seguir este ritual.

Resumo

Como o FreeStyle Libre se diferencia da monitorização contínua de glicose (CGM)?

O FreeStyle Libre incorpora elementos de monitoramento contínuo de glicose, como um sensor colocado sob a pele, tendo os valores de glicose tomados a cada minuto, setas de tendência e dados para download. No entanto, ele é realmente uma nova categoria de monitoramento de glicose significativamente diferente dos CGM’s.

  • O FreeStyle Libre não tem alarmes ou alertas, uma vez que os dados do sensor de glicose não são enviados continuamente para o dispositivo de leitura. Em vez disso, uma simples varredura do disco sensor utilizando o leitor obtém os dados da glicose e informações de tendência. Em contrapartida, os CGM’s tradicionais enviam continuamente os dados de glicose para o receptor / bomba, permitindo alertas quando detecta uma glicose alta ou mudança da velocidade para níveis baixos. Isso faz com que o CGM seja uma opção mais atraente para aqueles com episódios frequentes de hipoglicemia ou para aqueles que já não percebem a presença da hipoglicemia. No entanto, aqueles que se incomodam com sons de alarmes podem preferir o FreeStyle Libre.
  • FreeStyle Libre é “calibrado de fábrica”, ou seja, os usuários não têm de introduzir quaisquer valores dos medidores de glicemia para o sistema. Após o sensor ser iniciado e usado durante uma hora, ele começa a mostrar pontos de dados de glicose e tendências. Por outro lado, CGM’s da Medtronic e DexCom requerem calibração de inicialização, bem como calibrações diárias para manter a precisão do sensor. A calibração de fábrica do FreeStyle Libre representa um impressionante avanço nesta tecnologia.
  • FreeStyle Libre é aprovado para se calcular a dosagem de insulina, exceto em três casos: quando em estado hipoglicêmico, quando a glicose está mudando rapidamente ou quando os sintomas não correspondem às leituras do sistema. Nestes casos, a Abbott recomenda confirmar o valor em um medidor comum através de uma picada no dedo. Em contrapartida, os usuários da Medtronic e DexCom atualmente supostamente já confirmaram todos os valores do CGM com uma picada no dedo antes da dosagem de insulina.
  • Com apenas 59,90 € (+ ou – 77 dólares dos EUA / R$ 200) para o leitor touchscreen e cada sensor de 14 dias, FreeStyle Libre tem um custo muito menor em relação aos atuais CGM’s. Por exemplo, os encargos com o DexCom são de mais ou menos U$ 885 para o kit inicial e US $ 72 por sete dias sensor. A maioria dos pacientes nos EUA têm reembolso para o CGM; no entanto, a maioria dos pacientes europeus não têm reembolso para CGM, o que faz com que o preço do FreeStyle Libre fique muito mais atraente. A Abbott está a realizando dois estudos para apoiar o reembolso.
  • O FreeStyle Libre não exige receita médica e pode ser encomendado on-line. O CGM DexCom ou Medtronic, ambos exigem receita médica e necessitam de um processo mais longo para a aquisição (formação, verificação do seguro, telefonemas, etc.).

http://diatribe.org/

PS do Editor TiaBeth:

Este aparelho está previsto de chegar no último trimestre de 2016 ao Brasil.

Dúvidas ou questionamentos, entre em contato com a Abbott através do link abaixo.

https://www.abbottbrasil.com.br/fale-conosco.html


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