Nova bomba implantável poderá acabar com tratamentos para a diabetes

Nova bomba ITCA 650 da Intarcia. Intarcia Therapeutics

O medicamento sendo administrado de forma contínua a partir de uma pequena bomba implantável resultou em uma redução significativa e sustentada do açúcar no sangue dos pacientes em dois estudos, potencialmente preparando o palco para uma opção de um tratamento anual para controlar a doença.

A bomba do tamanho de um palito, chamado de ITCA 650, está sendo desenvolvida pela empresa de capital fechado Intarcia Therapeutics Inc., uma startup sediada em Boston, que está apresentando os detalhes dos estudos nesta quarta-feira. O dispositivo possui armazenamento de exenatida suficiente para uso em um ano, uma droga já existente no mercado para diabetes tipo 2. Ele é implantado sob a pele, no abdômen, onde continuamente liberta a droga em micro-quantidades dentro do corpo para controlar o açúcar no sangue.

A administração constante da droga a partir do dispositivo implantado vai ao encontro daquilo que os especialistas dizem ser um dos principais desafios no tratamento da doença: fazer com que os pacientes realmente tomem seus medicamentos para manter os níveis de açúcar no sangue sob controle.

“Você o coloca por um ano e recebe 100% dos benefícios e viveria como se não tomasse mais medicamentos”, disse Kurt Graves, chairman, presidente e executivo-chefe da Intarcia.

Mais de 29 milhões de americanos, ou mais de 9% da população, sofrem de diabetes, a grande maioria da versão conhecida como tipo 2, o qual é muitas vezes associada com a obesidade.

Ataques cardíacos, derrames, doença renal, cegueira e amputações estão entre as possíveis consequências para as pessoas com doença mal controlada. Estudos mostram que o não cumprimento de tratamentos está associada a um aumento significativo dos custos médicos.

Um medicamento genérico chamado metformina é o principal tratamento para a diabetes tipo 2, mas muitos pacientes necessitam de medicamentos adicionais para ajudá-los a alcançar os níveis de açúcar no sangue recomendados abaixo de 7%, conforme medido por um marcador de sangue chamado hemoglobina A1C, ou HbA1C.

Januvia da Merck está entre os principais medicamentos orais, enquanto Victoza da Novo Nordisk e Byetta e Bydureon da AstraZeneca são alguns dos principais tratamentos injetáveis ​​não-insulina.

Byetta é uma versão injetável de duas doses diárias de exenatida enquanto Bydureon é aplicada uma vez por semana. Um produto que evita injeções regulares pode melhorar a adesão dos pacientes, dizem os especialistas.

Pacientes com diabetes tipo 2 “, sempre me dizem que eles não querem injeções sob qualquer forma”, disse Andy Basu, um endocrinologista e especialista em diabetes da Clínica Mayo, em Rochester, Minnesota. Ele não está familiarizado com a bomba ITCA 650, mas disse que um “dispositivo único que funcionasse por seis meses ou nove meses comprovadamente seguro e eficaz … seria um grande negócio para muitos pacientes”.

Dr. Basu advertiu, porém, que ele iria querer garantias em matéria de segurança para a bomba, incluindo que o fluxo contínuo do medicamento para o corpo não produza quaisquer eventos adversos significativos.

Intarcia disse que, em um dos dois estudos, envolvendo 460 pacientes, o dispositivo quando usado com medicamentos para diabetes orais padrão resultou em reduções médias de HbA1c de 1,4 a 1,7 pontos percentuais, passando de uma média de 8,5%. No outro estudo, que testou 60 pacientes de alto risco com níveis médios de HbA1c inicial de 10,8%, a redução média foi de 3,4 pontos percentuais para 7,4% -enquanto 25% dos pacientes atingiram a meta de menos de 7%, depois de nove meses com a bomba .

James R. Gavin III, especialista em diabetes da Faculdade de Medicina da Universidade de Emory, e membro do conselho consultivo da clínica Intarcia, disse que os resultados do grupo de alto risco foram impressionantes. “São pessoas com muitas dificuldades para chegar ao objetivo”, disse ele.

A bomba cheia de exenatida também foi associada com perda de peso, disse a empresa.

Os efeitos colaterais mais comuns, náuseas e vômitos, inicialmente afetou 15% a 20% dos pacientes, mas a incidência diminuiu para um dígito pela semana 39 do estudo, disse a empresa.

Os dois estudos estão entre quatro estudos de Fase 3 ou em estágio final que a Intarcia está realizando um plano de declaração de aprovação para as bombas de seis meses e 12 meses com FDA – Food and Drug Administration – no início de 2016 A empresa também fazendo estudos comparativos com ambos os tratamentos orais e injetáveis, com o objetivo de provar que a bomba superior aos tratamentos convencionais.

A empresa revelou os resultados em um comunicado à imprensa. Intarcia pretende apresentar os dados completos para apresentação em uma futura conferência médica.

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