FDA dá parecer favorável a medicamento que faz perder peso

Um comitê consultivo do FDA recomendou quinta-feira que a droga para diabetes, liraglutide (Saxenda), seja aprovada para o tratamento da obesidade.

O Comitê Consultivo para Drogas Metabólicas e Endocrinológicas votou (14 X 1) entendendo que os benefícios da liraglutida injetável, a GLP-1 humano analógico, supera os riscos do uso da droga.

“Esta droga parece ter fortes evidências de eficácia”, disse o membro do painel Charles Stanley, MD, da Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia. “Um dos benefícios é a redução do risco secundário para a diabetes e, pelo menos, ela retarda o aparecimento de diabetes, que é muito importante nestes pacientes”.

Ele acrescentou que a estratégia de avaliação e mitigação de riscos da empresa (REMS) “será importante para as preocupações de acompanhamento relativos à pancreatite e aumento do risco de [certos] tipos de câncer”.

O membro do painel David Kelsen, MD, do Memorial Sloan Kettering Cancer Center, em Nova York, deu o solitário voto “não” do comitê. “Eu não acho que nós tivemos ainda informações suficientes para mitigar os riscos de malignidade”, disse ele. “Eu gostaria de informações adicionais do patrocinador … para [demonstrar], que isso não é um problema”.

A FDA não é obrigado a seguir o conselho de seus comitês de assessoramento, mas muitas vezes segue.

Liraglutide injetável foi aprovada em 2010 para o tratamento de diabetes tipo 2 sob a marca Victoza; para esta indicação, a dosagem aprovada é de 1,2 ou 1,8 mg / dia. Agora o fabricante Novo Nordisk está buscando aprovação para seu uso na dose de 3 mg diários para gerenciamento de peso em pacientes com índice de massa corporal (IMC) de 30 kg / m 2 , ou um IMC de 27 kg / m 2 e pelo menos um peso relacionado com comorbidade.

A FDA analisou dados de fase III, em estudos de perda de peso de 56 semanas realizados pela empresa, que envolveu um total de 4.999 pacientes. Julie Gold, MD, que introduziu a apresentação da FDA, observou que 23% a 36% dos pacientes abandonaram os estudos em cada etapa.

Em um estudo, conhecido como 1839, os pacientes que tomaram a droga perderam 7,4% do seu peso corporal, em comparação com uma perda de peso de 2,8% para os pacientes que receberam placebo, de acordo com a análise dos dados do FDA. Em outro estudo, conhecido como 1922, os pacientes que tomaram a droga perderam 5,7% do seu peso corporal em comparação com 2,2% dos que receberam placebo. E no terceiro estudo, conhecido como 1923, pacientes liraglutide perderam 5,0% do seu peso em comparação com 0,3% nos usuários tratados com placebo.

Em termos de segurança, eventos adversos graves ocorreram em 6,3% dos pacientes que usaram a liraglutide contra 4,6% dos que receberam placebo. Estes incluíram distúrbios da vesícula biliar (que ocorreram em 1,2% dos que utilizaram liraglutide contra 0,3% dos que tomaram placebo), distúrbios da articulação (0,4% versus 0,1%), câncer de mama (0,2% versus <0,1%), e as condições de pâncreas exócrino (0,2% vs 0%).

Outros eventos adversos incluíram náuseas (39% versus 14%), diarreia (21% versus 10%), constipação (19% versus 9%) e vômitos (16% versus 4%).

Além disso, a liraglutida foi associada a um aumento da frequência cardíaca média de 1,95 batimentos por minuto (bpm) a 3,47 bpm nos três estudos, em comparação com o aumento de 0,10 para 2,49 bpm nos doentes tratados com placebo. Outro evento adverso, pancreatite aguda, ocorreu em 0,21% dos usuários de liraglutide em comparação com 0,05% dos que tomaram placebo.

Não havia um sinal de segurança para o câncer medular da tiroide nos três estudos, embora essa preocupação tenha sido notada quando a liraglutide foi aprovada para uso em diabetes.

Kenneth Burman, MD, do Washington Hospital Center, que fazia parte do painel, expressou preocupação de que os estudos do medicamento só tenha funcionado por pouco mais de um ano, observando que a droga estava sendo sugerida para uso na obesidade “crônica”.

“Isso implica que é o uso crônico da medicação, e é difícil saber quais orientações devam ser dadas para o tamanho e a duração do tratamento”, disse ele. “Deve haver um período de tempo recomendado?”

Isso poderia especialmente ser um problema se o paciente só perdesse peso, por exemplo, durante os seus primeiros seis meses sob a droga. “Eu não quero alguém sendo medicado por 5 anos, perdendo peso em [os primeiros] seis meses, e depois utilizando o medicamento por mais 4 anos e meio sem perder peso algum”.

http://www.medpagetoday.com/


Similar Posts

Topo