Nova ferramenta de diagnóstico para o diabetes tipo 1 recebe aprovação do FDA

Foi dada a luz verde para um novo teste que pode determinar se a pessoa tem diabetes tipo 1 e não outro tipo de diabetes com muito maior rapidez.

Nos EUA, o Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso do teste KRONUS zinco Transporter 8 anticorpos ELISA, um teste recentemente desenvolvido que distingue diabetes tipo 1 de outros tipos de diabetes, ao detectar a presença do anticorpo ZnT8 no sangue.

Este anticorpo é produzido pelo sistema imunológico de muitos pacientes com diabetes tipo 1, mas não daqueles com tipo 2 ou diabetes gestacional mellitus.

Ao melhorar a precisão do diagnóstico do diabetes tipo 1, espera-se que os casos da doença sejam identificados e tratados antes, numa fase em que alguma produção de insulina ainda esteja funcionando e possa ser preservado.

“Tratamento no início da diabetes tipo 1 é importante para ajudar a evitar a deterioração das células produtoras de insulina”, disse Alberto Gutierrez, diretor do Escritório de diagnóstico in vitro e Saúde Radiológica no Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica do FDA.

“Esse teste pode ajudar os pacientes a obter um diagnóstico antecipado e ajudar a iniciar o correto tratamento mais cedo”.

De acordo com o FDA, a aprovação do teste ZnT8Ab ELISA foi baseado na análise de um estudo que envolveu 569 amostras de sangue: 323 de pacientes diagnosticados com diabetes tipo 1, 246 daqueles com outros tipos de diabetes, outras doenças auto-imunes, e outras condições clínicas não relacionadas.

Este teste, primeiro do seu tipo, foi capaz de detectar o anticorpo ZnT8 em quase dois terços ( 65%) das amostras do tipo 1, com falsos positivos dados em menos de 2% das amostras de pacientes com outras doenças.

O fabricante KRONUS é uma empresa com sede nos EUA  especializa em kits de teste de diagnóstico auto-imunes e reagentes para a pesquisa e laboratório de análises clínicas de mercado .

http://www.diabetes.co.uk/


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