Comissão da União Europeia recomenda aprovação de novo medicamento para Diabetes

O Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu hoje um parecer favorável recomendando a aprovação para o composto de investigação LY2963016, um novo produto à base de insulina glargina, para o tratamento do tipo 1 e tipo 2 da diabetes. O novo produto de insulina glargina da Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) e Boehringer Ingelheim é a primeira insulina bio-similar recomendada para aprovação na União Europeia (UE).

A insulina glargina da Lilly / ‘s BI é uma insulina basal, a qual se destina a fornecer controle duradouro do açúcar no sangue entre as refeições e controle glicêmico durante a noite. Ela tem a mesma sequência de aminoácidos da Lantus (insulina glargina) e está caracterizada como bio-similar pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Como o termo é uma designação regulamentar, a insulina glargina Lilly / ‘s BI  é considerada bio-similar em algumas regiões, incluindo Europa, mas não em outras, como os Estados Unidos.

“A recomendação do CHMP nos leva um passo mais perto de proporcionar uma nova e importante opção para as milhões de pessoas com diabetes na União Europeia (UE) que necessitam de insulina basal para ajudar a controlar o seu diabetes”, disse Enrique Conterno, presidente da Lilly Diabetes. “Esta primeira insulina bio-similar a receber uma recomendação positiva do CHMP ressalta o compromisso da Lilly e Boehringer Ingelheim em oferecer aos médicos e pacientes com diabetes medicamentos de alta qualidade, juntamente com a experiência e ferramentas de apoio de que necessitam para ajudar no controle da doença”.

A recomendação do CHMP é baseada no programa de desenvolvimento não-clínico e clínico das empresas, que incluiu estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como estudos de Fase III em pessoas com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2. É esperada a decisão final da Comissão Europeia em aproximadamente dois meses. Se aprovada a autorização de comercialização, a insulina glargina Lilly / ‘s BI seria o quarto produto de diabetes resultante da aliança Lilly-Boehringer Ingelheim a receber aprovação regulamentar na UE.

Lilly fabrica insulina desde 1923, e continua comprometida com a inovação em terapia com insulina, introduzindo muitos produtos de insulina e dispositivos para sua administração nas últimas nove décadas. Essa história dá à Lilly extensa experiência além de idéias e conhecimento no espaço da insulina, o que lhe permite oferecer medicina de alta qualidade para pacientes com diabetes em todo o mundo.

Sobre Diabetes

Cerca de 29 milhões de americanos e um número estimado de 382 milhões de pessoas no mundo têm o tipo 1 ou tipo 2 da diabetes. O tipo 2 da diabetes é o tipo mais comum, correspondendo a cerca de 85 a 95 por cento de todos os casos de diabetes. Diabetes é uma doença crônica que ocorre quando o organismo não utiliza ou produz corretamente o hormônio insulina

Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company

Em janeiro de 2011, a Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company anunciaram uma aliança em diabetes que gira em torno de compostos que representam várias das maiores classes de tratamento de diabetes. A aliança aproveita os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. Unindo forças, as empresas demonstram o compromisso no cuidado de pacientes com diabetes e unem-se para se concentrar em suas necessidades.

Saiba mais sobre a aliança em www.boehringer-ingelheim.com ou www.lilly.com.

Sobre a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., com sede em Ridgefield, CT, é a maior subsidiária nos EUA da Boehringer Ingelheim Corporation (Ridgefield, CT) e um membro do grupo de empresas Boehringer Ingelheim.

O grupo Boehringer Ingelheim é uma das 20 empresas farmacêuticas líderes mundiais. Com matriz em Ingelheim, Alemanha, opera globalmente com 142 afiliadas e possui mais de 47.400 funcionários. Desde que foi fundada em 1885, a empresa familiar é comprometida com a pesquisa, desenvolvimento, fabricação e comercialização de novos medicamentos de alto valor terapêutico para a medicina humana e veterinária.

A responsabilidade social é um elemento central da cultura da Boehringer Ingelheim. Participa em projetos sociais, cuida de empregados e suas famílias proporcionando igualdade de oportunidades para todos os funcionários que formam a base de suas operações globais. Cooperação e respeito mútuo, bem como a proteção do meio ambiente e sustentabilidade são fatores intrínsecos em todos os empreendimentos da Boehringer Ingelheim.

Em 2013, a Boehringer Ingelheim alcançou vendas líquidas de cerca de 18,7 bilhões dólares (14,1 milhões de euros). Despesa em I & D no negócio de medicamentos de prescrição corresponde a 19,5% das vendas líquidas.

Para mais informações, visite http://www.us.boehringer-ingelheim.com

Sobre Lilly Diabetes

Lilly tem sido líder mundial no tratamento do diabetes desde 1923, quando introduzimos a primeira insulina comercial do mundo. Hoje estamos construindo sobre essa herança, trabalhando para atender às diversas necessidades das pessoas com diabetes e aqueles que cuidam deles. Através de pesquisa e colaboração, um amplo e crescente portfólio de produtos e uma determinação, continuamos a fornecer soluções reais-de medicamentos para apoiar programas e muito mais, nos esforçando para tornar a vida melhor para todos aqueles afetados pela diabetes em todo o mundo.

Para mais informações, visite www.lillydiabetes.com.

Sobre a Eli Lilly and Company

Lilly é uma empresa líder global de saúde que une cuidado com a descoberta para tornar a vida melhor para as pessoas ao redor do mundo. O grupo foi fundado há mais de um século atrás por um homem comprometido com a criação de medicamentos de alta qualidade que atendessem às necessidades reais, e hoje nos mantemos fiéis a essa missão em todo o nosso trabalho. Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e trazer medicamentos de mudança de vida para aqueles que precisam deles, melhorando a compreensão e tratamento da doença, e devolvendo às comunidades por meio de filantropia e voluntariado.

Para saber mais sobre a Lilly, por favor, visite-nos em www.lilly.com e http://newsroom.lilly.com/social-channels.

Fontes: Eli Lilly and Co., Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.

http://www.insideindianabusiness.com/


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