Bomba de insulina pode ter administrado overdose em paciente no Reino Unido

Shayla estava usando uma bomba programável que administrava insulina de forma contínua através de um cateter em seu corpo

O slogan ‘No melhor controle. . .”  aparece uma ou outra vez no site da Medtronic.

É estratégia de marketing inteligente da empresa farmacêutica promover suas bombas de insulina – dispositivos médicos muitas vezes considerados como uma alternativa infalível para as injeções diárias de medicamentos necessários por diabéticos.

Tragédia: Um inquérito foi lançado para a passagem de Shayla Walmsley, 44, examinar se a sua morte poderia ter sido causada por uma bomba de insulina com defeito
Tragédia: Um inquérito foi aberto para apurar a morte de Shayla Walmsley, 44, a fim de examinar se a sua morte poderia ter sido causada por uma bomba de insulina com defeito

No entanto, na semana passada, um inquérito foi aberto para apurar a morte da jornalista de finanças, Shayla Walmsley, 44 anos, durante seu sono, por uma equipe jurídica a pedido da família para examinar se a morte poderia ter sido causada por uma bomba de insulina com defeito.

Um ano antes, uma mulher de 26 anos de idade, conhecida apenas como Ffion (ela deseja permanecer anônima), afirma ter sofrido uma overdose maciça após sua bomba administrar uma grande quantidade de insulina em sua corrente sanguínea.

Ela passou dois dias na emergência de um hospital em um coma induzido, mas se recuperou totalmente.

Em maio, uma semana depois do corpo de Shayla ter sido encontrado, o cão de guarda dos produtos de saúde e medicamentos do Reino Unido, o MHRA, uma agência de proteção estatal, enviou um alerta sobre o dispositivo depois que o fabricante descobriu que a bomba poderia estar com algum defeito.

Problemas identificados incluíam falhas mecânicas que poderiam resultar em excesso de liberação de insulina – uma overdose potencialmente fatal – por acidente.

A Medtronic, que faz a bomba MiniMed Paradigm, uma das marcas mais populares – o modelo o qual foi utilizado por ambas as mulheres – diz que seu produto não apresentou defeito no caso de Ffion.

Eles testaram sua bomba e constataram que ela estava totalmente funcional. Pode ter havido um erro humano, que é uma das causas conhecidas pela superdosagem, seja qual for o método de tomar insulina.

A causa da morte de Shayla ainda está para ser determinada pelo médico legista. Mas o advogado Mark Harvey, que representa tanto a família Walmsley, quanto Ffion, diz que os problemas conhecidos podem preceder a esses incidentes.

Em 2 de abril deste ano, a Medtronic enviou uma carta “chamada urgente” a todos os usuários australianos da bomba MiniMed Paradigm, advertindo-os de que um mau funcionamento do dispositivo poderia levar à overdose.

Em julho, o Food and Drug Administration (FDA), nos EUA, órgão regulador de dispositivos médicos, advertiu a Medtronic após esta empresa admitir falhas semelhantes com os dispositivos de lá: “Doença grave” resultante da overdose foi destacada como um risco potencial.

Os comunicados são geralmente desencadeados quando os médicos ou, mais raramente, os pacientes avisam aos fabricantes, ou diretamente aos órgãos reguladores competentes, que estão tendo problemas com um dispositivo.

Harvey está preocupado com o atraso na emissão de um alerta do Reino Unido e pelo fato de não ser uma chamada urgente como tinha acontecido na Austrália um mês antes. “Estamos preocupados que os pacientes britânicos ainda podem não estar cientes dos problemas graves com estes dispositivos”.

Pessoas com diabetes tipo 1 produzem muito pouca ou nenhuma insulina própria, o que é um problema porque a insulina controla a absorção do açúcar ou glicose pelo corpo. Isto conduz a níveis perigosamente elevados no sangue. Insulina sintética é administrada para controlar este problema.

Bombas de insulina são dispositivos portáteis, do tamanho de um baralho de cartas, que permanecem ligados ao corpo aplicando a insulina à partir de um reservatório através de uma cânula (tubo) colocado sob a pele.

Elas são programáveis, permitindo que o usuário modifique a quantidade de insulina que recebem a qualquer momento, o que pode ocorrer durante o sono. Atualmente cerca de três milhões de diabéticos na Grã-Bretanha, com dez por cento das pessoas diagnosticadas com a forma do tipo 1.

Na diabetes tipo 2, que é o tipo mais comum, o problema muitas vezes é controlável – e até mesmo reversível – com dieta e comprimidos. Para aqueles com o tipo 1, as injeções de insulina são a única opção de tratamento.

Normalmente, aplica-se uma injeção diária que possui uma ação mais lenta de insulina, conhecida com insulina basal, aplicando-se outras doses adicionais de ação rápida que podem ser administradas com uma injeção ‘caneta’ podendo ser antes ou depois de comer ou beber.

O principal problema com o tratamento é o risco de hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue) se uma quantidade de insulina além do necessário é aplicada.

Muitas vezes o chamado “episódio de hipoglicemia”, acontece e geralmente os pacientes experimentam tremores, sudorese, fome, palpitações e alterações de humor devido ao nível de glicose não estar suficiente para utilização pelas células de todo o corpo.

Isto é desagradável, mas geralmente pode ser corrigido através do consumo de um alimento de alto teor de açúcar, como uma pastilha de glicose, suco de frutas ou doces. Mas, se o açúcar no sangue cai por um longo período ou acentuadamente, os pacientes podem perder a consciência. Esta é considerada uma emergência médica, uma vez que a doença pode ser fatal. Apenas um pouco a mais de unidades de insulina administrada a qualquer momento pode ser suficiente para desencadear um episódio.

Antes: A caneta tradicional insulina
Antes: A caneta tradicional insulina

Bombas de insulina eliminam a necessidade de várias injeções e, de acordo com estudos apresentados pelos fabricantes, também reduzem a probabilidade de hipoglicemias.

As crianças – que pode esquecer ou subestimar valores ao injetarem – bem como aqueles que são muito ativos ou levam uma vida errática, o que significa pular as refeições, e aqueles com diabetes extremamente difícil de controle são geralmente considerados candidatos para uma bomba.

De acordo com Diabetes UK, 6 por cento dos adultos e 19 por cento das crianças com diabetes tipo 1 usam uma bomba. No entanto, elas não são à prova de falhas. A FDA informou 17.000 casos de problemas de saúde ligados a bombas de insulina feitas por fabricantes, incluindo Medtronic, MiniMed, Roche e Johnson & Johnson, ocorridos em todo o Reino Unido. Em alguns casos o erro humano é a culpa, mas quantos incidentes estão relacionados apenas com falhas mecânicas, não está claro.

Ffion sofreu uma overdose de insulina em maio 2012 depois que sua bomba liberou enorme quantidade do hormônio em sua corrente sanguínea, enquanto ela dormia. Ela sofreu convulsões que acordou o namorado dela, que chamou uma ambulância.

Ffion inicialmente mandou bomba de volta à Medtronic para análise. Eles escreveram para ela em abril deste ano alegando que “não havia anomalias” com o dispositivo. Ela diz: “Essencialmente, isso implicava que a culpa era minha, não deles. Isso me deixou muito, muito zangada. Se eu estivesse dormindo sozinha, eu não estaria aqui agora”.

Harvey, um dos sócios da Hugh James Advogados, acrescenta: “A carta para Ffion não sinalizou os problemas conhecidos em outros países. Foi só depois de nossas próprias investigações que essas falhas vieram à tona. Parece estranho que eles não tivessem mencionado o comunicado urgente australiano que aconteceu no mesmo mês”.

Um porta-voz da Medtronic disse: “A segurança do paciente é a nossa prioridade. Estamos empenhados em garantir padrões de produtos manufaturados de alta qualidade para apoiá-los na sua gestão diária do diabetes”.

“Todos os dias centenas de milhares de clientes utilizam o sistema Paradigm a fim de buscar um melhor controle na sua gestão do diabetes”.

“Nós não fomos contactados por qualquer autoridade de investigação ou tivemos a oportunidade de examinar a bomba de insulina que a Sra. Walmsley utilizou. Devido a isso e à confidencialidade do paciente, não podemos comentar sobre as circunstâncias que levaram à morte da Sra. Walmsley.

Um porta-voz da MHRA afirmou: “A nossa prioridade é garantir que os pacientes tenham dispositivos médicos aceitavelmente seguros e tomem rapidamente medidas para resolver quaisquer questões de segurança ou de desempenho”.

O irmão mais velho de Shayla, Stephen Walmsley, não se tranquilizou. Ele diz: “Se a morte de Shayla foi causada por uma falha na bomba, os fabricantes precisam retirá-lo do mercado para garantir que nenhum outro familiar tenha que passar pela dor e sofrimento que estamos passando.

 

http://www.dailymail.co.uk/


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