Dados recentes com drogas para diabetes contestam noção de que medicamentos antigos são mais seguros do que os novos

 

Há um equívoco comum de que as drogas mais antigas, especialmente aquelas que estão no mercado há décadas, são mais seguras do que drogas novas. A crença geral é de que, uma vez que tenham sido receitadas por milhares de médicos para milhões de pacientes em todo o mundo, esses medicamentos antigos são bem caracterizados e bem compreendidos. Isso está em contraste com as novas drogas que podem ter sido apenas introduzidas no mercado para o qual existe muito menos experiência em primeira mão.

Eu testemunhei pessoalmente essa percepção feita por ninguém menos que o Dr. Oz durante a minha aparição em seu programa há alguns anos atrás:  

“Use os medicamentos genéricos, porque eles têm sido utilizados por um longo tempo, eles são medicamentos antigos, e eles têm sido utilizados por muitas pessoas que conhecem os seus efeitos colaterais. E, eles são mais baratos”.

Muitas pessoas acham o comentário de Dr. Oz bastante lógico. O problema é que isso não é verdade. Medicamentos mais antigos foram aprovados décadas atrás por um FDA que tinham muito menos e exigências e seus testes de segurança eram menos rigorosos do que os obstáculos que existem hoje.

Na semana passada, ProPublica escreveu uma grande história sobre os efeitos perigosos que o paracetamol, ingrediente ativo do Tylenol, pode ter sobre o fígado. As pessoas especulam que o paracetamol não passaria pelo FDA hoje se tivesse que enfrentar a revisão regulamentar por causa dos perigos que ele apresenta.

O mesmo pode ser dito para outras medicações populares, como o ibuprofeno, o ingrediente ativo do Advil, e que tem sido visto como sendo igualmente perigoso em termos de risco de ataque cardíaco, como a utilização do fármaco Vioxx, que foi retirado devido aos seus potenciais perigos.

Agora, um outro exemplo de uma classe de medicamentos mais antigos parece não ser tão segura teria sido relatado na semana passada por um companheiro contribuinte da Forbes, Larry Husten. As sulfonilureias são medicamentos que foram descobertos em 1940 e são usados ​​para tratar diabetes tipo 2 (DM2). Agem aumentando a liberação de insulina das células beta no pâncreas. Pelo menos uma dúzia de sulfonilureias foram aprovadas ao longo dos anos e elas ainda são a primeira linha de tratamento para DM2 em muitos países europeus e terapia de segunda linha em combinação com metformina em muitos outros.

Husten discute duas apresentações realizadas durante a Associação Europeia para o Estudo da Diabetes reunião apenas realizada em Barcelona. Na primeira, 76.811 pacientes DM2 no Reino Unido começaram o tratamento com metformina entre 2000-2012. Esses pacientes foram comparados com 15.687 pacientes DM2 que iniciaram o tratamento com sulfonilureias durante o mesmo período. O estudo constatou que houve 44,6 óbitos por mil pacientes-ano no grupo sulfonilureias contra 13,6 no grupo metformina, uma taxa de mortalidade 58% maior.

No segundo estudo, os dados foram apresentados comparando a combinação de metformina e sulfonilureias em 34.000 paciente versus a combinação de metformina e os inibidores de DPP-4 (uma nova classe de drogas destacadas por Merck Januvia ‘s) em 8000 doentes. Este estudo mostrou que houve 16,0 mortes por paciente-ano no grupo metformina sulfonilureia versus 7,3 para o grupo metformina DPP-4. Claramente, para a população DM2, os medicamentos mais velhos, as sulfonilureias não se saíram tão bem quanto à nova classe de inibidores de DPP-4.

Só porque a droga tem sido prescrita por décadas, não garante que seja mais segura do que os medicamentos mais recentes. Sim, há alguns estudos por trás das drogas mais antigas, mas os requisitos de segurança eram menos rigorosos nos anos 1960, 1970 e 1980. Naquela época, para a aprovação de uma nova medicação para dor ou para tratar a artrite, o FDA exigia estudos clínicos de 90 dias.

Nos dias atuais, os estudos de administração crônica duram pelo menos de 1 – 2 anos, sendo a norma, e pode ser seguido por um segundo estudo cujo resultado pode levar até 5 anos. Além disso, estudos de longo prazo estão sendo exigidos por agências reguladoras em todo o mundo para a maioria das drogas que se destina a ser utilizada por pacientes crônicos para tratar doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, etc

A melhor receita é não tomar medicação alguma, a menos que seja absolutamente necessária. Mas quando tomar qualquer medicamento, velho ou novo, com ou sem prescrição, faça-o com cuidado. Todas as drogas têm seus efeitos colaterais. É o perfil de risco-benefício de qualquer medicação que deve orientar médicos e pacientes.

 

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