Novo Nordisk pronta para aprovação de sua combinação Tresiba / Victoza

A Novo Nordisk continuou aumentando a sua carteira de diabetes, submetendo à aprovação para a UE de Ideglira – uma combinação de sua insulina degludec Tresiba e seu análogo de GLP-1 Victoza.

A empresa farmacêutica dinamarquesa disse que a submissão à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) cobre o uso de Ideglira no tratamento da diabetes tipo 2.

Victoza (liraglutide) foi concedida a aprovação da UE em 2009, como uma injeção subcutânea para o tratamento de pessoas com diabetes tipo 2, que são incapazes de controlar seus níveis de açúcar no sangue com outros medicamentos para diabetes, como a metformina, sulfonilureia e tiazolidinedionas.

Desde então, passou a ser o produto não-insulina mais bem sucedido da Novo Nordisk, alcançando vendas de mais de € 1,2 bilhão ao longo de 2012, e o crescimento deve continuar.

Tresiba teve menos de uma chance para fazer um impacto, com a Novo fazendo seu lançamento no início deste ano na Europa para o tratamento de pacientes com o tipo 1 e diabetes tipo 2.

Está ainda a ser visto se a Novo fez algum estrago na dominação da Sanofi do mercado de insulina basal de ação prolongada com a sua insulina glargina Lantus, embora o esquema de administração mais flexível e redução do risco de hipoglicemia de Tresiba tenha despertado o interesse de alguns comentaristas de saúde.

recusa do FDA nos EUA em aprovar Tresiba no início deste ano foi um grande golpe para as ambições da Novo, no entanto a apresentação de Ideglira colocou algum vento de volta nas velas da empresa.

A apresentação é baseada nos resultados dos programas de estudos clínicos DUAL, que envolveu cerca de 2.000 pessoas com diabetes tipo 2, bem como dos estudos envolvendo Tresiba individualmente e Victoza.

De acordo com a Novo, as pessoas neste estudo que foram tratadas uma vez por dia com Ideglira alcançaram uma redução média na HbA1c (a medição dos níveis de açúcar no sangue) de 1,9 por cento.

Além disso, 81 por cento das pessoas previamente tratadas com medicamentos para diabetes por via oral e 60 por cento daquelas previamente tratadas com insulina basal atingiu a meta de HbA1c de 7 por cento.

“Ideglira tem o potencial para se tornar um grande avanço no tratamento do diabetes tipo 2 e estamos ansiosos para fazer o primeiro produto da combinação de insulina e GLP-1 disponível para pessoas com diabetes tipo 2 na UE”, disse Mads Krogsgaard Thomsen, vice-presidente executivo e diretor científico da Novo.

O anúncio foi o segundo maior para o desenvolvimento da regulamentação Victoza deste mês, após a notícia de que o Novo pretende apresentar seu ingrediente ativo liraglutide para aprovação no tratamento da obesidade .

A empresa disse em documentos oficiais para a UE e EUA que deve regulamentar tudo até o início de 2014 com base nos resultados da fase III que demonstram que a liraglutide pode reduzir o peso de uma pessoa em 8 por cento ao longo de um período de 56 semanas.

 

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