Primeira insulina oral começa a ser testada nos EUA

Quem tem diabetes sabe muito bem como é a luta diária para manter os níveis de glicose no sangue sempre naquele ponto ideal entre valores não muito altos e nem muito baixos. A fim de testar estes níveis, os diabéticos necessitam picar os dedos frequentemente e tomar medicação. Muitos também injetam insulina diariamente para controlar o nível de açúcar no sangue. Por isso, com a esperança de tornar a vida destes pacientes um pouco mais fácil, os pesquisadores acharam que uma pílula de insulina oral poderia fazer a diferença.

Felizmente, uma empresa israelense, Farmacêutica Oramed, acaba de receber a aprovação do Food and Drug Administration (FDA), órgão de controle de medicamentos dos EUA para enviar sua droga experimental, ORMD-0801, para aquele país. A droga nada mais é que a própria insulina que pode ser tomada em forma de pílula antes de uma refeição. O certificado de aprovação IND (Investigational New Drug) é necessário antes que os estudos clínicos possam progredir para permitir que o fármaco seja transportado e distribuído através das fronteiras dos estados.

Oramed está buscando a droga como um tratamento para a diabetes tipo 1, também conhecido como diabetes juvenil, e para a diabetes tipo 2. Crianças com diabetes geralmente tem que ter uma bomba de insulina com eles em todos os momentos e instalada em um ponto de seu abdômen, para que possam ter um fornecimento constante de insulina. A disponibilidade desta pílula poderia ajudar essas crianças a aderirem melhor suas programações de medicamentos.

A empresa apresentou o seu pedido de IND no dia 12 de abril e anunciou hoje que o FDA o aprovou. Ela agora vai começar um teste com 147 pacientes com diabetes tipo 2 nos EUA, e um grande estudo clínico está próximo. “Estamos muito satisfeitos por termos tido a aprovação do FDA para prosseguir”, afirmou Nadav Kidron , CEO da Oramed. “O próximo teste é um marco importante para a Oramed e estamos ansiosos para continuar a progredir no desenvolvimento clínico da ORMD-0801 aqui nos EUA.”

O objetivo para os testes com o diabetes tipo 2 é retardar a natureza degenerativa da doença, liberando um pouco do estresse sofrido pelo pâncreas na produção de insulina. A empresa indicou que o medicamento seria usado nesta fase inicial apenas com diabéticos do tipo 2.

Oramed mostrou anteriormente resultados positivos de estudos clínicos com a droga para pacientes com diabetes tipo 1 em um cartaz no seminário Comunidade Global Technology Summit Diabetes 2013, que foi realizado em Boston nos dias 29-30 de abril. Os resultados mostraram que a droga ajudou a estabilizar os níveis de glicose em doentes que tinham níveis de açúcar no sangue não controlados. A empresa também publicou os resultados na revista online PlosOne .

A terapêutica com insulina para diabetes foi iniciada pela primeira vez na virada do século 20, onde ela foi purificada à partir do pâncreas fetal, e o primeiro paciente salvo usando injeções de insulina só ocorreu em 1922. A primeira droga da biotecnologia foi a insulina humana, criada pela Genentech (a primeira empresa de biotecnologia, que agora pertence à Roche) e Eli Lilly, usando a bactéria E. coli como fábrica para a proteína. A droga chegou ao mercado em 1982, com o nome de  Humulin, e é agora o único grande tipo de insulina usado pelos diabéticos no mundo. Esta nova formulação oral de insulina pode ser uma das primeiras grandes alterações em mais de 30 anos em relação às drogas para os pacientes diabéticos.


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