Nova droga para diabetes tipo 2 – Invokana

Um painel consultivo federal aprovou uma nova droga para diabetes que poderá ser o primeiro de uma nova classe de medicamentos nos Estados Unidos para tratar a doença, embora vários membros levantassem preocupações sobre potenciais riscos cardiovasculares e seu uso em pessoas cujos rins estejam comprometidos.

A droga, canagliflozin, está sendo desenvolvida pela Johnson & Johnson, e faz parte de um novo grupo de drogas que reduz os níveis de açúcar no sangue, fazendo com que ele seja excretado na urina. Muitos tratamentos existentes funcionam através da alteração da dieta ou uso de insulina.

Os experimentos clínicos em mais de 10.000 pacientes em todo o mundo mostraram que os participantes melhoraram seus níveis de açúcar no sangue como também tiveram uma perda de peso e redução da pressão arterial. A droga seria tomada uma vez por dia para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2.

Mas até mesmo os membros que votaram a favor da aprovação tiveram preocupações sobre os efeitos colaterais potencialmente graves e apelaram à Johnson & Johnson para acompanhar de perto os pacientes que estão matriculados em estudos de segurança a longo prazo. Alguns dos médicos disseram que o medicamento  não deve ser prescrito para as pessoas com doença renal moderada.

Um estudo deste grupo de pessoas mostrou que a droga não era tão eficaz como o foi para aqueles com a função renal normal, apesar de o grupo moderado estar mais em risco de efeitos secundários negativos. O medicamento não é recomendado para pacientes com doença renal grave.

Outras preocupações incluíam sinais de risco elevado de AVC e um pequeno aumento de pacientes que sofreram ataques cardíacos e outros problemas cardiovasculares nos primeiros 30 dias após tomar o medicamento. O medicamento mostrou-se capaz de aumentar o LDL, ou “mau” colesterol, embora também tenha aumentado os níveis de HDL, ou colesterol “bom”.

” No final, encontrei-me diante de muito ‘talvez’ benefícios versus um monte de “talvez” riscos “, disse um membro do painel, Edward W. Gregg, do Centro para Controle e Prevenção de Doenças, que votou contra a aprovação.

Ainda assim, outros disseram que a droga mostrou benefícios suficientes que mereceu aprovação, e manifestou a esperança de que a Food and Drug Administration pudesse abordar essas preocupações, exigindo que a Johnson & Johnson inclua alertas adequados com a droga, que será vendido com o nome de Invokana se for eventualmente aprovada. A agência não é obrigada a seguir as recomendações de seus comitês consultivos, mas normalmente o faz.

Rebecca Killion, representante dos pacientes no painel, votou a favor da aprovação. “Eu acho que particularmente trata de preocupações que os pacientes têm em relação a luta com a perda de peso – o que afeta o progresso de sua doença – e a preocupação de todos os pacientes diabéticos acerca hipoglicemia”, disse ela.

Tanto o ganho de peso e hipoglicemia, ou uma perigosa queda do açúcar no sangue, são efeitos colaterais em pessoas que tomam medicamentos para diabetes e outros insulina. Os pacientes que tomam canagliflozin experimentaram menos episódios de hipoglicemia em comparação com aqueles que tomam uma outra droga diabetes, glimepirida ou Amaryl, mas uma taxa semelhante em comparação com pacientes que tomam o medicamento sitagliptina, ou Januvia.

Dr. Peter Stein, o líder em diabetes da área doença na divisão farmacêutica Janssen, da Johnson & Johnson, disse que estava “satisfeito” que o painel votasse para aprovar a droga e disse que a empresa vai continuar a monitorar pacientes para potenciais riscos de segurança. “Temos uma forte crença de que canagliflozin é um medicamento que realmente oferece uma nova opção para pacientes de diabetes tipo 2”, disse ele.

Uma droga semelhante ao canagliflozin – dapagliflozina da Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca – foi rejeitado pelo FDA no ano passado devido a preocupações de segurança, incluindo um possível aumento do risco de câncer de mama e bexiga. No entanto, foi aprovado na Europa em Novembro, sob o nome de Forxiga.

Analistas de Wall Street tem previsto que a droga deve reverter em vendas modestas para a Johnson & Johnson, se for aprovado. Lawrence Biegelsen, da Wells Fargo, estimou que a droga poderia trazer em 111 milhões dólares este ano, se é autorizado pelo prazo agência atual de 29 de março, com as vendas aumentando para 667 milhões dólares em 2016.

 

http://www.news-journal.com/

 


Similar Posts

Topo