Sanofi recebe parecer positivo do CHMP para o seu medicamento Lyxumia®

A Sanofi acaba de anunciar, em comunicado de imprensa, que o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) emitiu um parecer favorável recomendando a aprovação da terapêutica diária com Lyxumia® (lixisenatido) para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controle glicêmico em combinação com medicamentos orais redutores dos níveis de glucose e/ou insulina basal quando estes, juntamente com dieta e exercício, não conseguem um controle glicêmico adequado.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia (CE), que tem a autoridade para aprovar medicamentos na União Europeia. Após a autorização de comercialização, que normalmente é concedida 2-3 meses depois de um parecer positivo, o Lyxumia® irá expandir significativamente a área de diabetes da empresa.

“A opinião positiva do CHMP é um marco importante no desenvolvimento deste composto e aproxima-nos da possibilidade de responder a mais doentes através da expansão do nosso portfólio de produtos”, disse Pierre Chancel, vice-presidente da Sanofi Diabetes. “Esta recomendação valida a nossa convicção de que Lyxumia®, um agonista do receptor do GLP-1 diário com efeito pronunciado de redução de glicemia pós-prandial, é um tratamento promissor que pode ser combinado com outros tratamentos, como a insulina basal, para ajudar os doentes com diabetes tipo 2 a atingir níveis adequados de HbA1c. Estamos ansiosos para receber a decisão da Comissão Europeia”.

Este parecer do CHMP é baseado nos resultados do programa de estudos clínicos de Fase III GetGoal, que examinou a eficácia, segurança e perfil de tolerabilidade do Lyxumia®: No programa GetGoal, a dose diária de Lyxumia® reduziu significativamente a HbA1c – hemoglobina glicada em doentes com diabetes tipo 2 (objetivo primário) e demonstrou uma redução significativa da glicemia pós-prandial e um efeito benéfico sobre o peso corporal. O programa GetGoal mostrou também que o Lyxumia® foi, no geral, bem tolerado apenas com ligeiros e transitórios efeitos adversos (principalmente náuseas, vómitos e diarreia) e um risco reduzido de hipoglicemia. O programa internacional GetGoal incluiu 11 estudos clínicos, envolvendo mais de 5.000 doentes com diabetes tipo 2, com um grande número de doentes estudados para avaliar um agonista do receptor do GLP-1, em combinação com insulina basal (706 doentes em três ensaios).

Para além da União Europeia, o lixisenatido foi submetido para aprovação regulamentar em 11 países. A apresentação do novo medicamento à Food and Drug Administration (FDA) está prevista para Dezembro de 2012.

Estudo revela que Lyxumia®  melhora o controle glicêmico

Os resultados de um estudo mostram que o mecanismo de ação de uma dose diária de Lyxumia® (lixisenatide) atrasa significativamente o esvaziamento gástrico, um processo acompanhado pela diminuição da glicose pós prandial.

Estes dados foram apresentados no 48º Encontro Anual da Associação Europeia para o Estudo da Diabetes (EASD) em Berlim, em conjunto com os resultados de um ensaio de fase III que sustentam a eficácia do lixisenatide como antagonista de receptor de GLP-1 em combinação com a insulina basal.

 

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