FDA aprova nova droga contra Diabetes – Bydureon

Utilizado apenas uma vez por semana.

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Bydureon da  Amylin Pharmaceuticals Inc. ‘s, droga para o diabetes após um longo processo de regulamentação.

O tratamento com Bydureon se dá uma vez por semana primeiro para o diabetes tipo 2, a forma mais comum de diabetes.  Amylin e sua parceira Alkermes Inc., que desenvolveu a tecnologia de liberação prolongada para Bydureon, disse em um comunicado de imprensa sexta-feira que a droga estará disponível nas farmácias dos EUA em fevereiro.

No rótulo de prescrição para Bydureon tem um aviso em destaque, informando que a droga causou certos tipos de tumores da tireóide em ratos com exposições clinicamente relevantes nos testes, segundo o site do FDA. A advertência assinala que não se sabe se a droga faz o mesmo em seres humanos. Mas não deve ser usado em pacientes com história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiróide.

Bydureon é injetável, de liberação prolongada de drogas. Byetta, outra droga é injetada duas vezes ao dia. Byetta e Bydureon são partes de um ingrediente ativo, a exenatida. Bydureon foi aprovado para venda pelos reguladores europeus em junho.

A droga é projetada para trabalhar ajudando o organismo a produzir mais insulina, o que pode reduzir os elevados níveis de açúcar no sangue.

“Estamos para começar a trazer a terapia semanal para o tratamento de diabetes para o mercado nos Estados Unidos”, disse o presidente-executivo da Amylin, Daniel Bradbury em uma teleconferência com analistas.

Alguns analistas estimam que as vendas Bydureon pode chegar a quase US $ 2 bilhões por ano até o final desta década. Mas vai enfrentar um mercado lotado, pois as empresas farmacêuticas têm respondido ao aumento da incidência de diabetes em todo o mundo através do desenvolvimento de novos tratamentos.

Um concorrente é o Victoza, da  Novo Nordisk A / S , um medicamento injetável uma vez por dia  aprovado há dois anos. Apesar de um medicamento utilizado apenas uma vez por semana como Bydureon parecer mais conveniente para os pacientes do que uma vez por dia, um estudo divulgado no ano passado mostrou que o Victoza reduziu o nível de açúcar no sangue em um grau maior do que Bydureon. O Victoza também tem um aviso sobre o risco potencial de tumores da tiróide.

A Amylin vai tentar levar vantagem sobre o Victoza com os preços. A empresa disse que o Bydureon vai custar cerca de 323 dólares para o fornecimento de um mês, enquanto um pacote do mesmo período de uso do Victoza custa $ 421 por mês.

“Nossa estratégia de preços é projetado para disponibilizar o Bydureon para o maior número de pacientes possível”, disse Bradbury em uma teleconferência com analistas.

Porta-vozes da Novo Nordisk não puderam ser imediatamente contatados.

A estrada do Bydureonpara a aprovação do FDA foi acidentada, ao longo do qual Amylin cortou sua longa parceria com a Eli Lilly & Co na busca de novos medicamentos . Amylin primeiro começou a trabalhar no Bydureon em 1999. O plano original era para Lilly e Amylin co-promoverem o Bydureon em os EUA.  As empresas tinham um acordo semelhante para Byetta, que foi aprovado pelo FDA em 2005.

Lilly e Amylin submeteram o Bydureon para aprovação da FDA em maio de 2009, com base em dados de ensaios clínicos mostrando as medidas de melhoria de açúcar no sangue.

A FDA inicialmente se recusou a aprová-lo, e em Março de 2010 solicitou um plano das empresas de gestão de riscos para garantir que os benefícios da droga superam seus riscos. Amylin e Lilly estavam otimistas de que iriam receber aprovação da FDA no final de 2010 depois de fornecer as informações solicitadas.

No entanto, em outubro de 2010, o FDA soltou uma bomba e rejeitou o Bydureon novamente. Desta vez, a agência pediu um novo estudo para testar o efeito de uma dose elevada da droga sobre o ritmo cardíaco.

A empresa executou o teste, e em junho afirmou que os resultados mostraram que o Bydureon não foi associado com uma medida clinicamente relevante em relação ao ritmo cardíaco. Os resultados aumentaram o otimismo de que a droga iria finalmente ter uma luz verde da FDA.

Em meio à demora da aprovação, a parceria entre Lilly e Amylin deteriorou-se, e finalmente foi encerrada. Em janeiro de 2010, a Lilly formou uma parceria com Boehringer Ingelhiem GmbH na busca de nova droga para o  diabetes.

Para aprovação da droga Bydureon a FDA  solicitou a Amylin realizar testes adicionais para avaliar o impacto da droga sobre o câncer de tireóide e doenças cardiovasculares.

 

 

Wall Street Journal


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