FDA aprova LUSDUNA Nexvue, Insulina Basal “Biosimilar” da Merck

Em 20 de julho último, o FDA concedeu aprovação provisória para LUSDUNA Nexvue da Merck, uma injeção de insulina basal “biossimilar” para pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. O atraso na obtenção da aprovação completa vem devido a um processo de violação de patente em curso arquivado pela Sanofi que terá que ser resolvido antes que LUSDUNA Nexvue possa estar disponível. Não está claro quando isso acontecerá.

Por ser uma insulina glargina “biosimilar” significa que LUSDUNA Nexvue é modelada conforme a insulina basal popular Lantus (leia mais sobre as insulinas biosimilares aqui), semelhante a Basaglar já lançada.

Em geral, os medicamentos “biosimilares” têm preços inferiores ao produto original; Basaglar, por exemplo, é 15% mais barato do que a Lantus. Muitos esperam que a LUSDUNA Nexvue siga uma tendência similar. Pagar menos não significa necessariamente qualidade inferior, uma vez que LUSDUNA Nexvue promete funcionar de forma semelhante a Lantus.

Em um estudo com mais de 500 pessoas com diabetes tipo 1, LUSDUNA Nexvue mostrou resultados semelhantes à Lantus na capacidade de baixar o A1c, nos requisitos de dose e segurança e na tolerabilidade globais. Um estudo separado com mais de 500 pessoas com diabetes tipo 2 apresentou requisitos de dose de insulina, segurança, tolerabilidade e redução de níveis de A1c entre Lantus e LUSDUNA Nexvue.

O processo de violação de patente arquivado pela Sanofi em setembro de 2016 encerrou automaticamente a decisão de aprovação final. A LUSDUNA Nexvue não será elegível para aprovação completa pela FDA até a Merck e Sanofi chegarem a um acordo, que um tribunal decide a favor da Merck, ou 30 meses após o encerramento do processo (que será março de 2019).

A insulina basal “biosimilar” da Lilly / BI, Basaglar, sofreu um bloqueio legal semelhante (leia mais sobre isso aqui), mas eventualmente obteve aprovação completa do FDA.

Uma vez totalmente aprovada, a insulina basal “biossimilar” será indicada para diabetes tipo 1 e tipo 2. Historicamente, a Merck não tem presença no mercado de insulina, então a LUSDUNA Nexvue significa uma nova incursão para a empresa farmacêutica.

 

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