FDA aprova primeira combinação de bomba de insulina com CGM

O FDA aprovou a primeira combinação de dispositivos de bomba de insulina – monitor contínuo de glicose que pode recomendar decisões de tratamento sem a necessidade de um teste de sangue de ponta de dedo.

A bomba de Insulina Tandem Diabetes ‘t: slim X2 recebeu a aprovação do FDA para uso em conjunto com a tecnologia de monitoramento contínuo de glicose G5 Mobile (CGM) da Dexcom.

A aprovação faz parte de uma rápida evolução no gerenciamento de insulina, com digitalização e automação.

Por si só, a bomba de insulina t: Slim X2 é uma das menores bombas de insulina no mercado e possui a tecnologia de micro-entrega proprietária da empresa – um método de entrega minúscula de insulina que afirma ser mais seguro do que as bombas de insulina tradicionais.

Sua tela sensível ao toque mostra leituras de glicose no sangue ao vivo e pode alertar seus usuários quando a glicemia aumenta a níveis muito alto ou cai abaixo do seu alcance alvo. Uma flecha com a tendência também dá aos usuários uma ideia de seus futuros níveis de glicose no sangue.

Enquanto isso, o Dexcom G5 Mobile CGM, que usa um pequeno sensor sob a pele e que mede os níveis de glicose no fluido intersticial, é o único CGM aprovado para uso terapêutico pelo FDA, o que significa que pode ser usado para informar as decisões de tratamento.

O fato de que ele não precisa de um teste de picada no dedo uma vez que fica inserido sob a pele diferenciando-o de outros CGMs no mercado.

O dispositivo recém-aprovado agora dará acesso a pacientes com diabetes à bomba de insulina com dados do Dexcom G5 CGM em um único dispositivo. Os usuários existentes da bomba t: slim X2 também receberão a atualização de software de forma gratuita, dando-lhes a capacidade de integrar dados com o CGM.

Kim-blickenstaff
Kim Blickenstaff

“Estamos estabelecendo um novo padrão em nossa indústria ao oferecer simultaneamente aos nossos clientes atuais e futuros os benefícios da melhor integração CGM com nossa bomba de insulina touchscreen que é muito simples de usar”, disse Kim Blickenstaff, presidente e CEO da Tandem Diabetes Care.

Num mercado de diabetes cada vez mais competitivo, a Tandem ocupa o papel de um dos concorrentes digitais mais notáveis. A última decisão do FDA traz o recorde de aprovações da empresa para cinco nos últimos cinco anos.

A empresa também anunciou recentemente um teste para verificar e tentar aprovar um novo algoritmo preditivo de suspensão da aplicação (PLGS) projetado para suspender automaticamente a administração de insulina se os níveis de glicose no sangue caírem.

O estudo com 90 participantes testará a adição do algoritmo à combinação de dispositivos t / slim X2 / Dexcom G5 CGM com esperanças de aprovação para o início de 2018.

 

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