Estudo mostra que eficácia e segurança de insulina lispro bio-similar não é inferior a Humalog®

A nova insulina deverá ser produzida e distribuída pela Sanofi

Um estudo comparando a segurança e eficácia de SAR342434, uma forma biosimilar (insulina de lispro-Humalog®), encontrou-se comparável ao do medicamento de marca em pacientes também usando insulina glargina.

A fase 3, estudo aleatorizado de SORELLA 1 avaliou as alterações na HbA1c, glicemia plasmática em jejum e níveis de glicose plasmática auto-monitorados, bem como eventos hipoglicêmicos, e os resultados foram publicados no Diabetes Technology & Therapeutics (DTT), um jornal revisado por pares de Mary Ann Liebert, Inc., editores. O artigo está disponível gratuitamente no site da DTT até 9 de setembro de 2017.

Co-autores Satish Garg, da Universidade do Colorado Denver (Aurora), Karin Wernicke-Panten e Yvonne Kirchhein, Sanofi-Aventis Duetschland (Frankfurt, Alemanha), Maria Rojeski, Sanofi (Bridgewater, NJ), Suzanne Pierre, Sanofi (Paris, França), e Krystyna Jedynasty, Centrum Diabetologiczne (Varsóvia, Polônia) colaboraram no artigo intitulado “Eficácia e segurança de Biosimilar (SAR342434 Insulina Lispro) em adultos com diabetes tipo 1 também usando insulina Glargina – estudo SORELLA 1”.

Ao longo do estudo principal de 6 meses e um período adicional de extensão de segurança de 6 meses, a incidência e prevalência de hipoglicemia, eventos adversos emergentes do tratamento e anticorpos anti-insulina não diferiram significativamente entre os dois grupos de tratamento.

“Este é o primeiro estudo de longa duração da insulina de ação rápida biossimilar (seguimento) (insulina lispro), avaliado por 1 ano, o que mostra claramente que a segurança e a eficácia da insulina bio-similar são semelhantes à insulina original”, disse o editor-chefe do DTT, Satish Garg, MD, Professor de Medicina e Pediatria na Universidade do Colorado Denver (Aurora).

“Os custos dos produtos de insulina aumentaram, especialmente nos EUA. A disponibilidade de bio-similares reduzirá o custo da insulina e tornará possível que mais pacientes com diabetes atinjam valores de HbA1c alvo”.

 

https://www.eurekalert.org/


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